出国看病资讯FDA接受KVA12123治疗晚期实体瘤的研究性新药申请

出国看病资讯FDA接受KVA12123治疗晚期实体瘤的研究性新药申请

FDA决定授予KVA12123一项研究性新药申请，现在允许其制造商Kineta开始一项临床试验，评估其在几种实体瘤中的安全性和有效性。——出国看病

根据开发商Kineta的新闻稿，FDA已接受KVA12123用于治疗晚期实体恶性肿瘤患者的研究性新药申请（IND）。——出国看病

有计划进行一项1/2期临床试验，以评估KVA12123单独或与pembrolizumab（Keytruda）联合用于晚期实体癌患者群体。该试验将评估单药治疗和联合治疗方案的安全性、耐受性、药代动力学、药代动力学和治疗反应。该试验预计将于今年年底开始招募患者。——出国看病

“FDA接受IND使Kineta能够在晚期实体瘤癌症患者中启动1期/2期临床试验，并证明Kineta有能力执行我们的临床目标，”Kineta首席执行官Shawn Iadonato博士在一份新闻稿中说。“我们相信KVA12123有可能改善[癌症患者]的临床反应，作为一种单一疗法以及与目前批准的免疫疗法相结合。——出国看病

Iadonato指出，该公司预计将在2023年底发布试验的中期结果。

KVA12123是一种分化的VISTA阻断免疫疗法，可能有助于解决肿瘤微环境中的免疫抑制。此外，它是一种人类工程化的IgG1单克隆抗体，通过静脉输注的独特表位与VISTA结合。

该药剂旨在发挥当前检查点抑制剂表现不佳的作用，从而可能满足未满足的需求。根据新闻稿，该药剂可能是治疗头颈部癌、结直肠癌、卵巢癌、肾细胞癌和肺癌以及另外难以治疗的实体瘤的有效药物。——出国看病

来自实体瘤中KVA12123的非人灵长类动物毒理学1/2期研究的结果显示，没有报告死亡，明显的临床症状或体重减轻。2此外，没有临床病理终点或细胞因子释放综合征水平变化的治疗相关数据。——出国看病

基于此，作为上述研究的一部分，该药物被推到评估中。在A部分中，KVA12123将以几种递增的剂量水平进行评估，包括每2周3 mg，10 mg，30 mg，100 mg，300 mg和1000 mg。在 B 部分中，该药物将与帕博利珠单抗联合用药每 3 周以多种剂量水平进行评估，包括 30 mg、100 mg、300 mg 和 1000 mg。——出国看病