出国看病资讯罗加拉替尼在FGFR+晚期尿路上皮癌中显示出与化疗相当的疗效和安全性

  • 2022-10-28 11:20:25

出国看病资讯罗加拉替尼在FGFR+晚期尿路上皮癌中显示出与化疗相当的疗效和安全性


与化疗相比,罗加拉替尼在治疗FGFR1/3 mRNA阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌方面显示出相似的疗效和可控的安全性。——出国看病



根据2/3期FORT-1研究(NCT03410693)的结果,先前接受铂类化疗治疗的FGFR1 / 3 mRNA阳性晚期或转移性尿路上皮癌患者与罗加拉替尼与标准治疗化疗的疗效和安全性相当。——出国看病


接受罗加拉替尼治疗的患者的客观缓解率(ORR)为20.7%(n = 18/87,95%CI,12.7%-30.7%),而接受化疗的患者为19.3%(n = 17/88;95%CI,11.7%-29.1%)。罗加拉替尼队列的中位总生存期(OS)为8.3个月(95%CI,6.5-不可估计[NE]),而化疗组患者的中位总生存期(95%CI,6.8-NE)为9.8个月(HR,1.11;95%CI,0.71-1.72;P = .67)。——出国看病


这项随机、开放标签的 2 期 FORT-1 试验旨在评估 FGFR 抑制剂罗加拉替尼与标准化疗相比的有效性和安全性,这些患者有 175 名晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者既往接受过铂类化疗,这些患者具有过表达的 FGFR1 或 FGFR3。研究人员随机分配患者1:1接受800mg口服罗加拉替尼,每天服用两次,连续3周(n = 87)或化疗,可能包括75 m / m2多西他赛, 175 毫克/米2紫杉醇,或320毫克/米2每3周静脉注射一次长春氟宁(n = 88)。患者继续治疗,直到疾病进展、不可接受的毒性或试验停止。——出国看病


次要终点包括无进展生存期、ORR、疾病控制率(DCR)、反应持续时间以及安全性和耐受性。——出国看病


18岁及以上且组织学或细胞学证实的晚期或转移性尿路上皮癌的患者有资格参加该试验。还要求患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1,并进行档案或新鲜组织活检。——出国看病


在整个治疗人群中,患者年龄中位数为69岁(范围,36-89岁)。大多数患者来自北美、西欧、以色列或澳大利亚(67.4%)。大多数患者患有膀胱原发性癌症(57.7%),无肝转移(66.3%),研究开始时IV期B期疾病(65.7%),没有PIK3CA/RAS激活突变(71.4%),低风险修饰的4因子Bellmunt评分(82.3%)。此外,不到一半的入组患者接受了先前的免疫治疗(44.6%)。

回顾性探索性分析的结果表明,接受罗加拉替尼治疗的FGFR3 DNA改变患者的ORR分别为52.4%(95%CI,29.8%-74.3%)和11.5%(95%CI,4.7%-22.2%),而化疗组分别为26.7%(95%CI,7.8%-55.1%)和17.2%。此外,接受化疗的野生型疾病患者DCR分别为76.2%(95%CI,52.8%~91.8%)和45.9%(95%CI,33.1%-59.2%)和66.7%(95%CI,38.4-88.2%)和51.6%(95%CI,38.7%~64.2%)。——出国看病


43.0%接受罗加拉替尼的患者和39.0%接受化疗的患者出现3级治疗紧急不良反应(TEAEs)。4级TEANE分别发生在4.7%和18.3%的患者中。胃肠道毒性是接受罗加拉替尼与化疗组相比观察到的最多的任何级别TEANES之一,其中包括腹泻(55.8%对23.2%),恶心(32.6%对23.2%)和便秘(29.1%对35.4%)。高磷血症也是在罗加拉替尼人群中观察到的另一种常见TEANE,发生在45.3%的患者中,而在对照组中为0.0%。——出国看病


在整体研究中,11.3%的患者发生5级TEAEs,其中16.3%在实验组,6.1%在化疗组。实验组常见的5级AE是身体健康恶化(n = 3)和呼吸困难(n = 3),两者都与治疗无关。化疗组的一次5级呼吸道感染事件被确定为与治疗有关。——出国看病


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