出国看病资讯接受Vic-曲妥珠单抗双卡马嗪在HER2 +晚期乳腺癌中的生物制剂许可证申请

出国看病资讯接受Vic-曲妥珠单抗双卡马嗪在HER2 +晚期乳腺癌中的生物制剂许可证申请

FDA已接受vic-曲妥珠单抗双卡马定用于HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的生物制剂许可申请。——出国看病

根据Byondis的新闻稿，FDA已接受vic-曲妥珠单抗双卡马定（SYD985）的生物制剂许可申请（BLA）作为HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗方法。——出国看病

BLA基于3期郁金香试验（NCT03262935）的结果，其结果在2021年欧洲肿瘤医学会大会上发表。该试验调查了曲妥珠单抗双卡马定（n = 291），一种抗HER2抗体药物偶联物，与研究者选择化疗（n = 146）。共招募了437名患者，随机分配为2：1。2患者每3周接受1.2mg / kg曲妥珠单抗双卡马嗪或医生选择化疗。治疗持续到进展或不可接受的毒性。——出国看病

该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），在曲妥珠单抗双卡马定组报告的中位PFS为7.0个月（95%CI，5.4-7.2），而化疗组。在曲妥珠单抗双卡马定组6.9个月（95%CI，6.0-7.2）与化疗组4.6个月（95%CI，4.0-5.6）。——出国看病

处方药使用者费用法案日期已定为2023年5月12日。

“患有HER2阳性乳腺癌的女性通常具有更具侵袭性的疾病，复发的可能性更大，预后较差，”Byondis首席医疗官Jan Schellens，医学博士，博士在新闻稿中说。“今天，FDA接受SYD985[生物制剂许可证申请]是我们朝着为这些患者提供急需的替代品的目标迈出的重要一步。——出国看病

曲妥珠单抗双卡马定中位总生存期为20.4个月，而化疗组为16.3个月，且未达到统计学意义。此外，在与健康相关的生活质量方面没有统计学上的显着差异。——出国看病

曲妥珠单抗双卡马定治疗后最常见的不良反应（AE）包括曲妥珠单抗双卡马嗪组的结膜炎（38.2%）、角膜炎（38.2%）和疲劳（33.3%）。此外，实验组7.6%的患者出现间质性肺病或肺炎，其中2名患者经历5级事件。曲妥珠单抗双卡玛嗪组35.4%的患者需要停止治疗，这主要是由于AE，其中最常见的是眼部疾病（20.8%）或呼吸系统疾病（6.3%）。——出国看病

“凭借我们的专有技术，我们的目标是提供具有新型作用机制的抗体 - 药物偶联物，当其他抗体 - 药物偶联疗法已经用尽时，这些偶联物仍然有效，”Byondis首席执行官Marco Timmers博士总结道。“SYD985将HER2靶向抗体与一种新型强效细胞毒性药物相结合，以限制对健康组织的损害。——出国看病

FDA此前已于2018年1月授予曲妥珠单抗双卡马嗪快速通道指定。3该名称基于首次人体1期试验（NCT02277717）的结果，该试验包括经过大量预处理的HER2阳性转移性疾病患者。——出国看病