出国看病资讯FDA批准AFM13/AB-101治疗R/R经典霍奇金淋巴瘤的IND

出国看病资讯FDA批准AFM13/AB-101治疗R/R经典霍奇金淋巴瘤的IND

AFM13联合AB-101用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的临床新药申请(IND)已获FDA批准——出国看病

2期AFM13-203试验的研究人员计划招募多达134名复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。——出国看病

IND的批准允许研究人员启动开放标签、多中心、多队列的2期AFM13-203 (LuminICE-203)研究，该研究将评估AFM13 + AB-101在复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和cd30阳性外周t细胞淋巴瘤(PTCL)患者中的疗效和安全性。研究人员计划在2023年第三季度开始这项研究，并预计在2024年上半年报告安全磨合部分的早期数据。——出国看病

AFM13-203试验将以1/2期AFM13-104试验(NCT04074746)的结果为基础，在该试验中，研究人员评估了AFM13与脐带血来源的自然杀伤(cbNK)细胞联合治疗预处理cd30阳性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的效果。——出国看病

在AFM13-104试验中招募的35例经过大量预处理的cd30阳性疾病患者中，客观缓解率(ORR)为94%，完全缓解率(CR)为71%。此外，接受推荐的2期剂量(RP2D)的患者中有63%在CR中保持至少6个月。该研究方案也具有良好的耐受性，没有产生细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性或移植物抗宿主病。——出国看病

Affimed首席运营官Wolfgang Fischer在新闻发布会上表示:“AFM13和AB-101联合疗法的IND申请获得FDA批准，我们感到非常兴奋，这有可能为霍奇金淋巴瘤和PTCL提供新的治疗选择。”——出国看病

AFM13是一种一流的四价双特异性先天细胞接合剂，旨在激活先天免疫系统以破坏cd30阳性血液肿瘤。此外，AB-101是一种脐带血来源、异体、冷冻保存的NK细胞疗法，设计用于与单克隆抗体或先天细胞接合物在门诊环境中联合使用。——出国看病

2期AFM13-203试验的研究人员计划招募多达134名复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者，其中24名处于安全性磨合阶段，68至110名处于剂量优化和扩展阶段。该研究还将包括另外20名PTCL患者的探索性队列研究。——出国看病

AFM13-203试验的主要终点是基于ORR的抗肿瘤活性，其中包括cr和部分反应(pr)。次要终点包括反应持续时间(DOR)、安全性和耐受性以及AFM13 + AB-101的免疫原性。——出国看病

接受过至少2线复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤治疗(包括1线联合化疗)的患者有资格参加AFM13-203试验。患者必须之前接受过brentuximab vedotin (Adcetris)和PD-1检查点抑制剂的治疗才能入组。——出国看病

AFM13-104试验的研究人员评估了在难治性/复发性cd30阳性淋巴恶性肿瘤患者中，预载AFM13 (AFM13- nk)的cbNK细胞静脉注射AFM13的安全性和RP2D。患者在第0天静脉注射AFM13- nk超过4小时，然后在第7、14和21天静脉注射AFM13超过4小时之前，接受标准护理氟达拉滨静脉注射超过1小时+环磷酰胺静脉注射超过30至60分钟，5和3天。——出国看病

AFM13-104试验的主要终点是不良反应的发生率。次要终点包括总生存期、无事件生存期、ORR、CR率、PR率和DOR。——出国看病

诊断为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、未指定PTCL、蕈样真菌病或b细胞非霍奇金淋巴瘤的15 - 75岁患者有资格参加AFM13-104试验。其他入选标准包括Karnofsky评分至少达到60%，无不受控制的心律失常或症状性心脏病。——出国看病