Zanubrutinib获批用于治疗CLL/小淋巴细胞淋巴瘤

Zanubrutinib获批用于治疗CLL/小淋巴细胞淋巴瘤

根据百济健的一份新闻稿，Zanubrutinib (Brukinsa)已获中国国家药品监督管理局批准用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)以及Waldenström巨球蛋白血症患者

FDA此前于2023年1月批准zanubrutinib用于治疗CLL和SLL患者。

该机构共批准了4项zanubrutinib申请，包括2项针对treatment-naïve CLL/SLL和Waldenström巨球蛋白血症成年患者的补充新药申请，以及2项从有条件批准转为完全批准的补充申请。

CLL/SLL适应症的批准得到了SEQUIOA三期试验(NCT03336333)数据的支持。在该试验中，扎鲁替尼加苯达莫司汀的中位无进展生存期未达到(95% CI，不可评估[NE]-NE)，而苯达莫司汀加利妥昔单抗(Rituxan)在先前未经治疗的CLL或小淋巴细胞白血病患者中的中位无进展生存期为33.7个月(95% CI, 28.1-NE)(风险比，0.42;95% ci, 0.28-0.63;P <。)。2

支持zanubrutinib治疗Waldenström巨球蛋白血症的数据来自ASPEN三期试验(NCT03053440)。接受扎鲁替尼治疗的患者部分缓解率为28%，而接受伊鲁替尼(Imbruvica)治疗的患者部分缓解率为19%

哈尔滨血液肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会监督委员会主任马军在新闻发布会上说:“(Zanubrutinib)在国家和国际指南中都被推荐为治疗多种亚型淋巴瘤的首选方案。”“随着这些重要的批准，[zanubrutinib]现在成为中国唯一批准的新一代[布鲁顿酪氨酸激酶]抑制剂，用于[CLL/SLL]和[Waldenström巨球蛋白血症]....成人患者的一线治疗。”

基于SEQUIOA试验的结果，FDA此前于2023年1月批准zanubrutinib用于治疗CLL和SLL患者。该机构还根据2021年9月ASPEN试验的结果批准了zanubrutinib用于Waldenström巨球蛋白血症。欧盟委员会也于2019年11月批准了用于CLL患者的zanubrutinib