出国看病资讯FDA批准Mirvetuximab Soravtansine用于铂类耐药卵巢癌亚群

出国看病资讯FDA批准Mirvetuximab Soravtansine用于铂类耐药卵巢癌亚群

根据 3 期 SORAYA 研究的结果，FDA 已授予 mirvetuximab soravtansine-gynx 加速批准用于治疗叶酸受体α阳性铂类耐药卵巢癌患者。——出国看病

Mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）被FDA加速批准用于治疗叶酸受体α（FR-α）阳性铂类耐药性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者已经接受了1至3线先前的治疗，根据该药物制造商ImmunoGen的新闻稿。——出国看病

FDA的批准基于3期SORAYA试验（NCT04296890）的结果，该试验表明，使用mirvetuximab索拉坦辛治疗引起了研究人员确定的总缓解率为31.7%（95%CI;22.9%-41.6%），有5个完全缓解。2此外，根据研究人员的评估，对mirvetuximab索拉坦辛的中位反应持续时间为6.9个月（95%CI;5.6-9.7）。——出国看病

“（mirvetuximab soravtansine）的批准对于FRα阳性铂类耐药卵巢癌患者具有重要意义，其特征是治疗选择有限且预后不佳，”医学博士Ursula Matulonis，Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤科主任，哈佛医学院医学教授和SORAYA联合首席研究员，在公司发布的新闻稿中说。“[Mirvetuximab soravtansine]令人印象深刻的抗肿瘤活性，反应持久性和在SORAYA中观察到的整体耐受性证明了这种新治疗选择的益处，我期待着用[mirvetuximab soravtansine]治疗患者。——出国看病

5月，FDA受理了米维妥昔单抗索拉坦辛的生物制品许可申请。

基线时共入组106例患者，其中105例患有可测量疾病，并被纳入疗效人群。安全性人群包括106名接受1剂或更多剂量米维妥昔单抗的患者。——出国看病

中位年龄为62岁，原发性癌症诊断包括上皮性卵巢癌（80%），输卵管癌（8%）和原发性腹膜癌（11%）。大多数患者的ECOG体能状态为0（57%），BRCA突变状态为阴性或未知（80%）。9% 的患者既往接受 1 线全身治疗，39% 接受 2 线治疗，或 52% 接受 3 线治疗。所有患者之前都暴露于贝伐珠单抗（阿瓦斯汀），48%的患者暴露于PARP抑制剂。59%的患者初次无铂治疗间隔为3至12个月，41%的患者间隔为12个月或更长时间。此外，37% 的患者无铂间隔为 0 至 3 个月，63% 的患者间隔为 3 至 6 个月。——出国看病

总缓解率（ORR）在总人群中为32.4%。完全缓解（CR）率为4.8%，部分缓解（PR）率为27.6%，45.7%病情稳定。中位缓解持续时间（DOR）为6.9个月，疾病控制率为51.4%。研究人员还报告说，肿瘤大小减少了71.4%。——出国看病

在初治 PARP 抑制剂的患者 （n = 51） 中，ORR 为 27.5%，CR 率为 3.9%，PR 为 23.5%，疾病稳定率为 58.8%。中位DOR为6.4个月，DCR为51.0%。此外，70.6%的患者经历了肿瘤大小的减小。在既往接受过PARP抑制剂（n = 50）的患者中，ORR为38.0%，CR率为4.0%，PR率为34.0%，稳定疾病为34.0%。此外，该组的中位DOR为5.7个月，DCR为54.0%，肿瘤减少率为74.0%。——出国看病

接受 1-2 线既往治疗 （n = 51） 的患者 ORR 为 35.3%，CR 率为 3.9%，PR 率为 31.4%，稳定疾病率为 47.1%。中位DOR为5.9个月，DCR为58.8%，肿瘤减少率为76.5%。在既往接受过 3 线治疗 （n = 53） 的患者中，ORR 为 30.2%，包括 CR 率为 5.7%，PR 率为 24.5%，稳定疾病率为 45.3%。中位DOR为7.4个月。此外，DCR为45.3%，67.9%的患者经历了肿瘤减少。——出国看病

总体而言，治疗相关不良反应（TRAEs）相对较低。9% 的患者出现 3 级或更高级别严重 TRAE。最常见的3级TRAE是角膜病（8%）和视力模糊（6%）。4级角膜病事件1例。——出国看病