FDA批准派姆单抗/化疗治疗HER2-胃癌/GEJ癌

FDA批准派姆单抗/化疗治疗HER2-胃癌/GEJ癌

根据FDA发布的一份新闻稿，FDA已批准一线派姆单抗(Keytruda)加含氟嘧啶和含铂化疗用于her2阴性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。

iii期KEYNOTE-859试验(NCT03675737)的结果导致了该批准。顶线结果包括派姆单抗组的中位总生存期为12.9个月(95% CI, 11.9-14.0)，而安慰剂组的中位总生存期为11.5个月(95% CI, 10.6-12.1) (HR, 0.78;95% ci, 0.70-0.87;)。派姆单抗组的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95% CI, 6.3-7.2)，而安慰剂组为5.6个月(95% CI, 5.5-5.7) (HR, 0.76;95% ci, 0.67-0.85;P <。)。

共有1579名患者被随机按1:1分配接受200 mg的派姆单抗治疗。安慰剂组由医生选择的顺铂剂量80 mg/m2 + 800 mg/m2 5- fu /天，连续5天或130 mg/m2奥沙利铂在第1天+ 1000 mg/m2卡培他滨每天两次，连续14天，每21天一个周期。

pembrolizumab的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg，直到患者出现疾病进展或毒性。

通过盲法独立中心评价，主要终点为OS，次要终点包括PFS、总缓解率(ORR)和反应持续时间(DOR)，每个器官最多10个目标病变或5个目标病变。

在派姆单抗组中，ORR为51% (95% CI, 48%-55%)，安慰剂组为42% (95% CI, 38%-45%) (P < 0.0001)。派姆单抗组的中位DOR为8.0个月(95% CI, 7.0-9.7)，安慰剂组的中位DOR为5.7个月(95% CI, 5.5-6.9)。

在预先指定的分析中，接受pembrolizumab治疗的患者的OS、PFS和ORR有显著改善，pembrolizumab对表达PD-L1的肿瘤进行了分析，综合阳性评分在1到10之间。

导致派姆单抗停药的不良反应发生在15%的患者中，腹泻和感染分别导致1%的患者永久停药。