PD-L1 CDx获FDA批准用于识别PD-L1+胃/GEJ肿瘤

PD-L1 CDx获FDA批准用于识别PD-L1+胃/GEJ肿瘤

根据安捷伦的一份新闻稿，FDA已批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为伴随诊断，以确定哪些胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者有资格接受pembrolizumab (Keytruda)

根据新闻稿，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是唯一获得FDA批准的伴随诊断，用于识别可能受益于pembrolizumab，化疗，曲妥珠单抗(赫赛汀)和氟嘧啶等选择治疗的胃或GEJ腺癌患者。此外，据信伴随诊断可能有助于关注非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌患者，这些患者可能有资格接受派姆单抗治疗。

安捷伦病理部门副总裁兼总经理Lou weelebob在新闻发布会上说:“PD-L1表达是抗pd -1疗法(如pembrolizumab)反应的关键生物标志物。“这一认可凸显了安捷伦在开发突破性抗pd -1治疗的伴随诊断方面的领导地位。”

FDA最初于2018年5月批准了pembrolizumab +曲妥珠单抗和化疗用于晚期或转移性her2阳性胃或GEJ腺癌患者。基于KEYNOTE-811期试验(NCT03615326)的数据，该方案获得了加速批准状态。

批准时公布的研究结果强调，派姆单抗联合化疗的客观缓解率(ORR)为74% (95% CI, 66%-82%)，而单独化疗为52% (95% CI, 43%-61%)。实验组和对照组的中位反应持续时间(DOR)分别为10.6个月(范围1.1+至16.5+)和9.5个月(范围1.4+至15.4+)。

FDA于2023年11月更新了一线派姆单抗治疗her2阳性胃癌或GEJ腺癌的适应症。只有经FDA批准的试验证实PD-L1联合阳性评分(CPS)为1或更高的患者才能在适应症修订后接受派姆单抗联合曲妥珠单抗和化疗。监管机构没有改变该疗法的加速批准状态。

在KEYNOTE-811试验中，患者被随机分配在每3周周期的第1天接受200 mg静脉注射派姆单抗或匹配的安慰剂。所有患者还接受了8 mg/kg的负荷剂量曲妥珠单抗和6 mg/kg的维持剂量加化疗。

试验的主要终点是基于RECIST v1.1标准和总生存期的盲法独立中心评价的无进展生存期。ORR、DOR、不良反应(ae)和ae后的治疗中断是次要终点。

根据RECIST v1.1指南，组织学或细胞学证实未接受治疗、局部晚期不可切除或转移性her2阳性胃或GEJ腺癌和可测量疾病的18岁及以上患者可以参加该研究。其他入选标准包括器官功能充足，预期寿命超过6个月，ECOG表现状态不高于1。