FDA批准Ixazomib与来那度胺和地塞米松联用治疗多发性骨髓瘤

  • 2015-11-27 11:56:45

美国食品和药品管理局(FDA)批准了Ixazomib(Ninlaro)与两种其他药物联用治疗已接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

“当我们知道了更多关于多发性骨髓瘤的生物学原理,我们越来越希望看到该病新疗法的进展,”FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说,“今天批准的药物是今年第三个被批准用于多发性骨髓瘤的药物。这种药物为患者提供了一种新的口服疗法,在其他治疗失败时可减缓疾病进展。”FDA于二月批准了帕比司他(Farydak),并在十一月初批准了Daratumumab(darzalex)。

Ixazomib是一种蛋白酶抑制剂,通过阻断多发性骨髓瘤细胞的酶阻碍其生长和存活。Ixazomib是首个口服蛋白酶抑制剂,被批准与另一种被FDA批准的用于治疗多发性骨髓瘤的药物来那度胺(Revlimid)及地塞米松联合使用。

临床研究细节

Ixazomib的安全性及有效性在一项国际性、随机、双盲临床试验中得到证明。该研究纳入了722名在经历了一至三种之前的治疗方法无效的多发性骨髓瘤患者。研究参与者接受Ixazomib、来那度胺和地塞米松三联疗法,或安慰剂与来那度胺、地塞米松联合使用。Ixazomib治疗组患者的无进展生存期(平均20.6个月)相对于另一种治疗的患者(14.7个月)有显著延长。

Ixazomib最常见的副作用为腹泻、便秘、血小板减少、周围神经病、恶心、外周水肿、呕吐和背痛。

 

原文链接:美国临床肿瘤学会邮报

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