FDA 批准用于皮肤癌检测的非侵入性 AI 设备

FDA 批准用于皮肤癌检测的非侵入性 AI 设备

根据 DermaSensor Inc. 的新闻稿，FDA 已批准 DermaSensor 的人工智能 （AI） 工具用于评估皮肤癌，包括黑色素瘤、基底细胞癌和鳞状细胞癌。

开发人员设计了光谱技术，以帮助医生非侵入性地评估疑似诱发皮肤癌的病变的细胞和亚细胞特征。通过对FDA批准的算法采取行动，基于人工智能的工具可以立即产生客观的诊断结果。该设备的机制被认为有助于减少对临床培训和主观判断的依赖，而这些培训和主观判断对于用肉眼或标准放大视觉检查评估可疑的痣或病变是必要的。

DermaSensor联合创始人兼首席执行官Cody Simmons在新闻稿中表示：“我们正在进入医疗保健领域预测和生成（AI）的黄金时代，这些功能正在与光谱学和基因测序等新型技术相结合，以优化疾病检测和护理。“为初级保健医生（PCP）提供装备，这是该国最丰富的临床医生，以更好地评估该国最常见的癌症，这一直是医学上长期未满足的主要需求。虽然近几十年来有数十家公司试图解决这个问题，但我们很荣幸成为FDA批准的第一台设备，为PCP提供用于评估可疑病变的自动化工具。

在一项研究中评估了基于人工智能的工具检测皮肤癌的能力，该研究包括 22 个治疗中心的 1000 多名患者。在这项研究中，该设备在检测 96 种皮肤癌时表现出 224% 的灵敏度。2此外，研究人员强调，阴性读数赋予良性皮肤癌 97% 的可能性。

根据 2023 年美国皮肤病学会创新学院公布的结果，72% 的患者被归类为 Fitzpatrick 皮肤型 （FST） I 至 III，28% 的患者患有 FST IV 至 VI 皮肤癌。3此外，在 FST IV-VI 组中检测到 48 例皮肤癌，研究人员注意到该工具的特异性、灵敏度和 FST 亚组之间的受试者工作特征曲线下面积 （AUROC） 差异很小。该设备在 FST I 至 III 组患者中的敏感性为 96%，在 FST IV 至 VI 皮肤癌患者中表现出 92% 的敏感性;各组患者的AUROC分别为0.779和0.764。

“这项子分析的结果非常令人鼓舞，因为它们表明 DermaSensor 的弹性散射光谱 [ESS] 设备性能不受潜在黑色素含量的显着影响，并且可以成为检测不同皮肤类型皮肤癌的宝贵工具，包括有色人种患者，”David J. Leffell，MDCM，整形外科皮肤病学教授， 耶鲁大学医学院耳鼻喉科和皮肤外科项目负责人以及DermaSensor科学观察委员会成员在一份关于这些发现的新闻稿中说。

一项伴随的临床实用研究结果强调，使用 DermaSensor 基于 AI 的工具，漏诊皮肤癌的发生率从 18% 降低到 9%。4研究人员得出结论，该设备帮助医生在评估皮肤癌性病变时变得更加准确和自信。