出国看病资讯Zolbetuximab/mFOLFOX6可延长局部晚期胃癌患者的生存期

出国看病资讯Zolbetuximab/mFOLFOX6可延长局部晚期胃癌患者的生存期

根据3期SPOTLIGHT试验(NCT03504397)的数据，zolbetuximab (IMAB362)和改良的亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂(mFOLFOX6)治疗可能代表一线cldn18.2阳性、her2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌的新护理标准。——出国看病

zolbetuximab组和安慰剂组的无进展生存期(PFS)中位随访时间分别为12.94个月和12.65个月。与安慰剂组相比，唑贝昔单抗组的患者疾病进展或死亡风险显著降低(风险比[HR]， 0.75;95% ci, 0.60-0.94;P = .0066)。两组的中位PFS分别为10.61个月(95% CI, 8.90-12.48)和8.67个月(95% CI, 8.21-10.28)。——出国看病

zolbetuximab组估计12个月PFS率为49% (95% CI, 42%-55%)，安慰剂组为35% (95% CI, 28%-42%);估计24个月的发生率分别为24% (95% CI, 17%-32%)和15% (95% CI, 9%-22%)。——出国看病

作者写道:“基于SPOTLIGHT的结果，对于cldn18.2阳性、her2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或[GEJ]结腺癌患者，zolbetuximab应被考虑作为一线治疗联合化疗的选择。”“Zolbetuximab正在cldn18.2阳性胃和胰腺腺癌的其他研究中进行测试。” ——出国看病

这项全球随机、安慰剂对照、双盲研究包括来自20个国家215个中心的患者。符合入组条件的患者为18岁及以上、cldn18.2阳性、her2阴性、既往未治疗的疾病。患者还需要ECOG表现状态为0或1，器官功能正常。——出国看病

参加研究的患者在第1个周期的第1天接受800 mg/m2的唑贝妥昔单抗静脉注射，在第1个周期的第22天接受600 mg/m2的静脉注射，同时在第1、15和29天接受400 mg/m2的亚叶酸、200 mg/m2的左旋叶酸、400 mg/m2的氟尿嘧啶丸和随后2400 mg/m2的输注，以及85 mg/m2的奥沙利铂;或安慰剂/ mFOLFOX6。——出国看病

该研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准的PFS，关键的次要终点包括客观缓解率(ORR)，缓解持续时间(DOR)和安全性。——出国看病

在2735例可评估CLDN18.2状态的患者中，38%符合CLDN18.2阳性的截止值。总共有565名患者被随机分配到zolbetuximab组(n = 283)或安慰剂组(n = 282)。99%的患者接受了至少一剂的治疗。实验组共有218名患者和对照组232名患者停止治疗;这最常见的原因是疾病进展(分别为48%和64%)。——出国看病

患者的中位年龄为61岁，大多数表现为胃腺癌(76%)，其次是GEJ腺癌(24%)。在唑贝妥昔单抗和安慰剂组中，大多数患者为男性(62%)。——出国看病

实验组和对照组的总生存期(OS)中位随访时间分别为22.14个月和20.93个月。在中期分析时，58%的患者已经死亡。两组的中位OS分别为18.23个月(95% CI, 16.43-22.90)和15.54个月(95% CI, 13.47-16.53)。zolbetuximab组估计的12个月OS率为68% (95% CI, 61%-73%)，而安慰剂组为60% (95% CI, 54%-66%);估计24个月的发生率分别为39% (95% CI, 32%-46%)和28% (95% CI, 22%-35%)。——出国看病

研究人员报告说，在所有预先指定的患者亚组中观察到生存获益。——出国看病

两组的ORR均为48% (95% CI, 42%-54%)， zolbetuximab组的中位DOR为9.00个月(95% CI, 6.87-10.25)，安慰剂组的中位DOR为8.05个月(95% CI, 6.47-10.81)。——出国看病

实验队列中87%的患者出现了3级或更高级别的治疗不良反应，而安慰剂队列中这一比例为78%。常见的高级别毒性包括恶心、呕吐和食欲下降。——出国看病