出国看病试验化疗和 Avelumab 相结合使晚期直肠癌患者维持了安全状况

出国看病试验化疗和 Avelumab 相结合使晚期直肠癌患者维持了安全状况

标准化疗和 Avelumab 相结合，展示了临床活动，同时为当地晚期直肠癌患者保持了可容忍的安全状况。

出国看病试验根据在2021年ESMO世界胃肠道癌大会上提出的第2阶段AVANA研究（NCT03854799）的结果，化疗与阿韦鲁马布（Bavencio）相结合的术前使用为局部晚期直肠癌患者带来了有希望的活动和可管理的安全配置文件。

23%的患者的患者观察到病理完整反应 （pCR） 的主要终点，60% 的患者的患者观察到主要病理反应。此外，17% 的患者没有反应。

2019 年 4 月至 2020 年 11 月期间，共有 101 名可康复的局部晚期直肠癌患者在意大利 10 个中心注册。患者接受标准化疗，每2周服用10mg/kg，持续6个周期。患者在经过标准化疗后，在第8至第10周接受了完全的结肠直肠切除术（TME）。然后，患者将根据其6个周期的病理反应接受辅助化疗。

出国看病试验该研究的主要次要终点包括R0切除、肿瘤下垂、局部复发、括约肌保存率、无进展存活率、总体存活率（OS）、安全剖面和探索性预测和/或预后生物标志物评估。

61%的登记在内的患者是男性，出国看病试验研究人员报告中位年龄为63岁（范围，23-82岁）。共有93名患者的履约状态为0，其余8名患者的绩效状态为1。此外，患者报告了 cT1 （n = 3）、 cT2 （n = 8）、cT3 （n = 74） 和 cT4 （n = 16） 的 cT 阶段。此外，报告的 cN 阶段包括 cN0 （n = 6） 和 cN 阳性 （n = 95）。

在术前治疗合规性和手术时间方面，99名患者接受了全剂量放射治疗，91名患者接受了全剂量的卡佩西塔宾治疗，92名患者接受了全剂量的阿韦鲁马布治疗。总共有46名患者在化疗后等待9至10周接受手术，53名患者等待超过10周。两个病人等待了一段不为人知的时间。

在62名具有可评估微卫星状态的患者中，8%的微卫星稳定疾病患者患有pCR，69%的患者经历重大病理反应，23%的患者没有反应。在2名微卫星不稳定性高的患者中，1名患者有pCR，另一名患者有重大病理反应。

常见的任何等级的不良反应（AEs）包括腹泻（33%）、贫血（19%）、贫血（14%）、血栓细胞托普尼症（14%）、直肠出血（14%）、恶心（12%）和前列腺（12%）。3级或以上的AES包括腹泻（3%）、恶心（2%）、中性粒细胞（1%）、呕吐（1%）和阿塞尼亚（1%）。

一些更常见的任何等级免疫相关的AEs（irAEs）包括皮肤反应（7%），输液反应（4%），血糖增加（4%）和甲状腺功能减退（3%）。3级或以上的iraE包括输液反应（2%）、心力衰竭（1%）和阿兰氨酸氨基转移酶增加（1%）。4%的患者观察到严重的 AES，包括腹泻、输液反应、不受控制的疼痛和心力衰竭。

出国看病试验调查小组仍在等待接受实验方案的患者中有关无疾病生存和操作系统的长期后续数据。目前正在对生物样本进行转化分析，以确定哪些患者将从化疗和阿韦鲁马布组合中受益。