出国看病资讯联合派姆单抗改善HER2+胃癌/GEJ的PFS

出国看病资讯联合派姆单抗改善HER2+胃癌/GEJ的PFS

根据3期KEYNOTE-811试验(NCT03615326)结果的新闻稿，在her2阳性晚期胃或胃食管(GEJ)腺癌患者中，将派姆单抗(Keytruda)加入曲妥珠单抗(Herceptin)和化疗相比，安慰剂加曲妥珠单抗和化疗在无进展生存期(PFS)方面产生了统计学上显著的改善。——出国看病

在试验中，实验方案仅显示意向治疗(ITT)人群中pd - l1阳性肿瘤患者的PFS改善，这些患者占研究人群的80%以上。研究人员已经与FDA一起审查了这些数据，并希望更新目前派姆单抗在her2阳性胃或GEJ腺癌中的适应症，以包括pd - l1阳性疾病的患者。——出国看病

此外，研究人员计划在未来的医学会议上分享这些发现，并与世界各地的监管机构分享他们的结果。——出国看病

在ITT人群中，研究人员还强调了使用基于派姆单抗的方案改善总生存期(OS)的趋势，尽管这些数据没有达到统计学意义。对OS的进一步评估将在随后的分析中进行。此外，KEYNOTE-811试验中派姆单抗的安全性与之前的报告相当。——出国看病

默克研究实验室全球临床开发副总裁scott Ebbinghaus医学博士在新闻发布会上说:“我们期待与医学界和监管机构分享这些结果，以确保这种基于[pembrolizumab]的方案适用于合适的患者，我们正在与FDA合作，更新目前针对PD-L1阳性肿瘤患者的[pembrolizumab]适应症。”——出国看病

在随机双盲KEYNOTE-811试验中，732例局部晚期不可切除或转移性her2阳性胃或GEJ腺癌患者被随机分配到两个治疗组之一。患者每3周接受200mg派姆单抗或匹配的安慰剂，加上曲妥珠单抗和含氟嘧啶和含铂的化疗。——出国看病

试验的两个主要终点是符合RECIST v1.1标准的PFS和OS。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间和安全性。——出国看病

18岁及以上的her2阳性疾病患者，根据RECIST v1.1标准对原发或转移性肿瘤和可测量疾病进行中心评价，有资格参加试验。其他资格标准包括ECOG表现状态为0或1，预期寿命大于6个月，器官功能充足。——出国看病

基于派姆单抗的方案于2019年5月获得FDA加速批准，用于her2阳性胃或GEJ腺癌。监管机构基于KEYNOTE-811试验的结果批准了该方案。根据批准时共享的数据，派姆单抗组的ORR为74% (95% CI, 66%-82%)，而安慰剂组的ORR为52% (95% CI, 43%-61%)。——出国看病

Eikon Therapeutics, Inc.首席医疗官Roy Baynes医学博士在加速批准时的新闻发布会上说:“我们很高兴为her2阳性胃癌和GEJ癌患者带来新的一线联合治疗方案(pembrolizumab)，该方案已显示出比标准治疗有意义的ORR改善。”——出国看病