出国看病快讯FDA批准彭布罗利祖马布的指示转化为膀胱癌的前线治疗

出国看病快讯FDA批准彭布罗利祖马布的指示转化为膀胱癌的前线治疗

FDA已批准彭布罗利祖马布治疗尿道癌的顺铂不合格患者，其肿瘤表达PD-L1。

出国看病快讯据该药物的开发商默克（Merck）报道，在与FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）举行会议后，已加速批准将苯丙胺（Keytruda）作为治疗方法，用于治疗不能接受基于顺铂的治疗和肿瘤对PD-L1表达呈阳性的患者。

作为FDA重新评估系统治疗剂地位的全行业努力的一部分，尽管第三阶段试验的结果令人失望，但该药剂的确认试验并不表示对治疗具有临床效益。

默克研究实验室临床研究副总裁、医学部副总裁Scot Ebbinghaus在出国看病快讯的采访中说："虽然治疗环境已经演变，但新诊断出患有某些晚期尿道癌的合适患者仍缺乏满足的需求，这些患者没有资格接受含铂化疗。"我们相信Keytruda将继续为这些几乎没有其他治疗选择的患者发挥作用，并正在紧急推进研究，以帮助更多膀胱和其他类型的癌症患者。

出国看病快讯获悉，2020年6月报告了确认阶段3 KEYNOTE-361试验（NCT02853305）评估彭布罗利祖马布与单单化疗与护理标准化疗相结合的结果，用于晚期或转移性尿道癌患者的一线治疗。结果表明，未满足预先指定的综合生存（OS）或无进展生存（PFS）的双重主要终点。

虽然在最终分析中，两个终点都有改进，用于结合化疗接受抗PD-1治疗的患者，但这些结果不符合预先指定的统计计划的统计意义。

在总体人群中，皮布罗利祖马布手臂的PFS中位数为8.3个月，而仅化疗一项就为7.1个月，导致疾病复发或死亡风险降低22%。同样，2个臂的操作系统中位数在17.0个月和14.3个月之间相似。

在PD-L1综合阳性评分为10或以上的患者中，PEmbrolizumab和控制臂之间的中位操作系统在16.1个月与15.2个月之间没有益处。

作为众多适应症的一部分，彭布罗利祖马布也被批准为尿道癌患者的前线维持治疗后或12个月内的新辅助或含铂的化疗，无论PD-L1状态如何。