出国看病资讯FDA批准帕博利珠单抗辅助治疗切除的非小细胞肺癌

出国看病资讯FDA批准帕博利珠单抗辅助治疗切除的非小细胞肺癌

根据3期KEYNOTE-091/EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS试验的数据，FDA批准了辅助pembrolizumab用于治疗切除的非小细胞肺癌患者。——出国看病

根据该机构的新闻稿，FDA已批准辅助pembrolizumab（Keytruda）用于治疗完全切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。——出国看病

该批准基于3期KEYNOTE-091 / EORTC-1416-LCG / ETOP-8-15-PEARLS试验（NCT02504372）的数据，该试验比较了帕博利珠单抗与安慰剂在1117例切除NSCLC患者中的疗效。2在这些患者中，86%在切除后接受了辅助治疗。——出国看病

帕博利珠单抗组的中位无病生存期（DFS）为58.7个月（95%CI，39.2-未达到[NR]），安慰剂组为34.9个月——出国看病

该机构建议每 3 周服用 200 毫克或每 6 周服用 400 毫克，直到疾病复发、中毒或患者持续治疗长达 12 个月。——出国看病

PD-L1肿瘤比例为50%或以上的患者的中位DFS在pembrolizumab队列（95%CI，44.3-NR）或安慰剂组（95%CI，35.8-NR;人力资源，0.82;95% 置信区间，0.57-1.18;P = .014）。在对167例未接受辅助化疗的患者的探索性分析中，DFS的HR为1.25（95%CI，0.76-2.05）。——出国看病

KEYNOTE-091试验的研究人员在帕博利珠单抗队列中观察到各种基线患者特征的良好DFS结果。这些因素包括接受双叶切除术（HR，0.85;95% CI，0.43-1.69）、肺叶切除术（HR，0.78;95% CI，0.64-0.96）和肺切除术（HR，0.71;95% CI，0.40-1.24）;淋巴结受累 pN0 （HR， 0.63;95% CI， 0.46-0.86） 或 pN1 （HR， 0.77; 95% CI， 0.57-1.03）;肿瘤大小小于4厘米（HR，0.91;95%CI，0.69-1.20）或大于4厘米（HR，0.70;95%CI，0.55-0.89）。——出国看病

根据辅助化疗的类型、范围和使用，DFS结局有利于接受1至2个周期治疗的患者（HR，0.59;95%CI，0.28-1.26）和接受3至4个周期的患者（HR，0.74;95%CI，0.61-0.91）。——出国看病

在KEYNOTE-091试验中，发生的不良反应包括甲状腺功能减退症（22%），甲状腺功能亢进症（11%）和肺炎（7%）。此外，心肌炎有2种致命反应。——出国看病

在 2022 年 6 月发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项关于 DFS 结局的读数中，接受辅助化疗（n = 1010）的患者的 HR 为 0.73，未接受辅助化疗的患者的 HR 为 1.25（95% CI，0.76-2.05）（n = 167）。此外，按周期数计算，卡铂和长春瑞滨的DFS的HR为0.51（95%CI，0.31-0.83），顺铂加吉西他滨为0.65（95%CI，0.30-1.40），顺铂加长春瑞滨为0.74（95%CI，0.55-0.98），其他组合为0.68（95%CI，0.41-1.14）。——出国看病

根据KEYNOTE-091研究的数据，辅助pembrolizumab先前被FDA授予晚期NSCLC的突破性疗法称号。——出国看病