美国看病资讯FDA授予托利帕单抗在ES-SCLC中的孤儿药称号

美国看病资讯FDA授予托利帕单抗在ES-SCLC中的孤儿药称号

3期JUPITER-08试验评估了托利帕利单抗加化疗，该化疗被FDA授予孤儿药称号，用于广泛期小细胞肺癌患者。——美国看病

根据Coherus Biosciences的新闻稿，Toripalimab（TuoYi）已根据3期JUPITER-08研究（NCT04012606）在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的发现，被FDA授予孤儿药称号。——美国看病

正在进行的随机双盲试验纳入的患者正在接受托利帕利单抗（一种 PD-1 抑制剂）加铂类化疗药物（如顺铂或卡铂）和依托泊苷与安慰剂相比，并接受与 ES-SCLC 一线治疗相同的化疗主链。——美国看病

“Toripalimab与化疗联合使用已显示出在多种肿瘤类型（包括PD-L1表达低的肿瘤）中具有强大的抗肿瘤免疫力和生存益处。这种差异化的临床活性可能是由托利帕利单抗独特的结合表位和内化特性引起的，“Coherus首席开发官Theresa LaVallee博士在新闻稿中说。——美国看病

该试验估计招募了420名患者，他们将接受注射托利帕利单抗或安慰剂联合化疗，每小瓶每3周240mg / 6mL，治疗长达2年。——美国看病

主要终点包括通过研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期。关键的次要终点包括由盲法独立审查委员会评估的RECIST 1.1标准的预可行性研究、客观反应率、反应持续时间和疾病控制率。——美国看病

资格标准包括年满18岁，患有组织学确诊的ES-SCLC，且未接受过先前的治疗或免疫检查点抑制剂。此外，患者自上次化疗或放疗以来至少需要6个月无需治疗。允许以前治疗过的无症状脑转移瘤。——美国看病

如果患者既往接受过ES-SCLC全身治疗，先前使用任何CD137激动剂或免疫检查点抑制剂治疗，或活动性或未经治疗的中枢神经系统转移，则患者被排除在试验之外。——美国看病

Toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，其设计能够通过PD-L1和PD-L2配体阻断PD-1相互作用。这有助于免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。——美国看病

FDA还批准了托利帕利单抗在复发性或转移性鼻咽癌中的生物制剂许可证申请的优先审查。处方药使用者收费法案已定于2022年4月实施。——美国看病

此外，托利帕利单抗是中国首个在4个适应症中获批的PD-L1单克隆抗体，包括标准全身治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤;复发性或转移性鼻咽癌在至少2线先前治疗失败后;含铂化疗失败后局部晚期尿路上皮癌，或新辅助含铂治疗12个月内进展;与顺铂加吉西他滨联合作为局部复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。——美国看病