FDA批准用于减少化疗期间脱发的冷却帽上市

  • 2015-12-22 02:13:06

美国食品和药物管理局(FDA)已批准首个用于减少女性乳腺癌患者化疗期间脱发的冷却帽上市。

脱发是某些化疗药物的常见副作用,常与乳腺癌治疗相关。头发可能全部、逐渐或局部脱落,也可变得稀薄。癌症治疗所致的脱发通常是暂时的,但减小或减轻脱发仍对整体治疗至关重要。

“我们很高兴地看到这种针对乳腺癌患者的产品,可减少化疗所致脱发,并提高患者生活质量。”FDA器械与放射健康中心设备评估办公室代理主任William Maisel(医学博士,公共卫生硕士)说道。“对化疗副作用的管理是整体健康和康复的重要组成部分。”

工作原理 

Dignitana DigniCa冷却系统可在使用致脱发的化疗药物的乳腺癌患者中减少脱发的频率及严重性。它是一种计算机控制系统,于化疗期间在头戴式冷却帽中循环冷却液体。该冷却帽外覆盖有第二层氯丁橡胶制成的帽子,以保持冷却罩的位置,并充当绝热罩,防止冷缺损失。 冷却作用的目的是收缩头皮血管,理论上可减少到达头发毛囊细胞的化疗药物剂量。冷却还降低了毛囊的活性,从而减慢细胞分裂,减少其受化疗的影响。综合作用可减少化疗对细胞的影响,从而减少脱发。

研究结果 

在122名患I期和II期乳腺癌接受化疗的女性患者中对冷却系统的功效进行了研究。患者均使用已知与脱发相关的化疗方案。该研究的数据也可被应用到一些III期或IV期乳腺癌患者,因为他们的收益-风险情况可能与本研究入选患者相似。主要终点为末次化疗周期后1个月(3-6周)时的脱发情况,由患者通过标准化照片进行评估。接受DigniCap治疗的患者中超过66%报告脱发量不足全部头发的一半。在这些患者中预防脱发可以是显著提高他们的生活质量,同时由于冷却帽导致的头皮孤立的乳腺癌肿瘤细胞错过化疗的风险非常罕见。冷却系统的最常见的副作用包括寒冷导致的头痛、颈肩不适、寒战及长时间穿戴冷却帽所致的疼痛。

FDA通过从头过程审核了DigniCap冷却系统的数据。该过程为用于某些不与任何合法上市的器械实质性等同的新型低到中等风险器械的监管途径。DigniCap冷却系统是由瑞典隆德Dignitana公司制造。

 

原文链接:http://www.ascopost.com/ViewNews.aspx?nid=35145

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