出国看病资讯FDA批准18F-rhPSMA-7.3用于前列腺癌诊断成像的新药申请

出国看病资讯FDA批准18F-rhPSMA-7.3用于前列腺癌诊断成像的新药申请。

据Blue Earth诊断公司的一份新闻稿称，FDA已经接受了18F-rhPSMA-7.3 (Axumin)的新药申请(NDA)，这是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的试验性放射混合PET显像剂——出国看病

该药物旨在帮助前列腺癌诊断成像。该应用得到了多个临床试验的支持，包括灯塔3期试验(NCT04186819)，该试验评估了18F-rhPSMA-7.3 PET对新诊断前列腺癌的诊断性能。这项共有356名参与者参与的试验的结果将在即将召开的医学会议上发表。——出国看病

该制剂也作为3期SPOTLIGHT试验(NCT04186845)的一部分在疑似生化复发的患者人群中进行了评估该研究共包括391名患者。该研究结果在2022年核医学与分子成像学会年会上发表，强调了盆腔淋巴结区域阅读器之间和阅读器内部的高度一致性，3个盲的独立中央PET阅读器的一致性报告为87%。——出国看病

Blue Earth Diagnostics首席执行官David E. Gauden DPhil在新闻发布会上说:“这是推进我们健壮的前列腺癌投资组合的一个重要里程碑，我们非常高兴FDA接受了我们提交的NDA申请，在前列腺癌患者中使用18F-rhPSMA-7.3 PET成像。”“我们期待在整个审查过程中与该机构合作，目标是获得一种批准的产品，在美国全境广泛使用。根据FDA的批准，我们相信18F-rhPSMA-7.3 PET成像可能在整个护理连续体中对受前列腺癌影响的男性的管理具有临床实用价值。” ——出国看病

LIGHTHOUSE试验的主要终点是18F-rhPSMA-7.3的敏感性和特异性，关键的次要结果包括读者之间和读者内部的一致性和治疗释放不良反应(TRAEs)。纳入研究的患者要求组织学证实为前列腺腺癌的患者年龄在18岁以上。患者也被要求接受选择性根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫。——出国看病

在SPOTLIGHT试验中，主要结果指标为阳性预测值，次要结果包括读者之间和读者内部的一致性和trae。患者需年满18岁，有局限性前列腺腺癌病史，既往有治疗意图。前列腺特异性抗原水平升高表明生化反应性疾病复发，需要有治疗意图的挽救性治疗的资格。——出国看病

“前列腺癌是全球男性癌症相关死亡的主要原因，准确的疾病定位和阶段是建立最佳医疗管理策略的关键，”Eugene Teoh, MBBS, DPhil, MRCP, FRCR，蓝色地球诊断公司的首席医疗官，总结道。“我们相信，18F- rhpsma -7.3的性能、其高PSMA结合亲和力和低膀胱活性的潜力将使其成为一种有价值的诊断工具，用18F进行放射标记，可获得高图像质量和方便患者访问。” ——出国看病