FDA批准治疗出血性疾病的基因工程药物 Vonvendi上市

  • 2015-12-15 02:57:50

美国食品药品管理局(FDA)周二宣布,一项重组血管性血友病因子(VWF)药物批准上市,用于有需求的VWF缺乏患者。 该药物由美国伊利诺伊州班诺克本的Baxalta公司制造,并命名为Vonvendi进行销售。 大约1%的美国人口有VWF缺乏,FDA指出。

VWF是一种遗传性的难以控制的出血性疾病。Vonvendi是第一个获FDA批准的重组VWF药物(其他产品取自供体血浆),经批准的适应症是出血发作的急性治疗。 两项临床试验结果为该项批准提供了支持。FDA表示:“试验过程中没有发现有安全问题,”但它同时补充说, 一些患者出现了皮肤瘙痒的情况。 “有遗传性出血性疾病的患者应当与他们的医生讨论恰当的措施,以减少失血,”FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士在一份声明中说道。“Vonvendi的批准为治疗有血管性血友病的患者的出血情况提供了额外的治疗选择。”

原文链接:http://www.medpagetoday.com/HematologyOncology/Hemophilia/55103?isalert=1&uun=g984527d4714R8356297u&xid=NL_breakingnews_2015-12-08

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