FDA批准普拉塞替尼治疗晚期NSCLC

FDA批准普拉塞替尼治疗晚期NSCLC

根据FDA发布的一份新闻稿，FDA已批准pralsetinib (Gavreto)用于治疗经批准检测的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

该批准是基于1/2期ARROW试验(NCT03037385)的结果，该试验评估了普拉塞替尼在甲状腺癌、NSCLC和其他晚期实体瘤患者中的应用2020年9月，FDA根据114名患者的结果加速批准了普拉塞替尼在对另外123名患者进行了25个月的随访后，该药物获得了常规批准。

共有237人接受了治疗，直到疾病进展或不可接受的毒性。根据盲法独立审查委员会的评估，总缓解率(ORR)为78% (95% CI, 68%-85%)，中位缓解持续时间(DOR)为13.4个月(95% CI, 9.4-23.1)。先前接受过铂类化疗的患者(n = 130)的ORR为63% (95% CI, 54%-71%)，中位DOR为38.8个月(95% CI, 14.8，不可估计)。

值得注意的是，最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。

对于参加研究的患者，他们必须有病理和明确诊断为不可切除的晚期实体瘤，癌性ret重排/融合或突变，同意提供肿瘤组织，ECOG状态为0或1。

如果患者的癌症有RET以外的驱动突变，有严重或不受控制的心血管疾病，或在第一次给药后14天内进行了重大手术，则不符合入组条件。