FDA 批准一种高效但不需使用干扰素的丙肝新药(Zepatier)

  • 2016-02-19 02:37:34

美国食品和药物管理局(FDA)于2016年1月28日批准组合药物Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier, 默克)用于治疗基因1型和4型的丙型肝炎病毒(HCV) 感染。该机构宣布,这是一种新的不需要结合使用干扰素(会带来严重的不良反应)的丙肝治疗方法。

Elbasvir/Grazoprevir和利巴韦林一起或者单独使用可以用来治疗任何一种基因型感染的HCV成人患者。基因1型是最常见的,而基因4型是最少见的一种。

新的药物与其他两种治疗HCV基因1型的不需要结合使用干扰素的组合药物竞争势均力敌,这两种组合药物是Ledipasvir加Sofosbuvir(Harvoni,吉利德科学),Ombitasvir,Paritaprevir,利托那韦,加Dasabuvir(Viekira Pak,艾伯维)。

临床试验确立了此新药的安全性和有效性,在治疗结束后的12周,94%至97%的基因1型感染患者的血液中检测不到丙肝病毒。这种持续病毒应答(SVR)在基因4型感染患者中达到97% 至 100%。SVR被看作是治愈率的标志。临床试验的参与者,其中有一些患有肝硬化,接受每天一次的Elbasvir/Grazoprevir治疗;他们中有的服用利巴韦林, 有的没有;整个治疗过程持续12到16周。

服用了此新药而没有服用利巴韦林的病人最常见的不良反应是疲劳,头痛和恶心。而那些服用此新药和利巴韦林的病人最常见的不良反应是贫血和头痛。

Elbasvir/Grazoprevir新药的标签警告,临床试验的参与者中有1%的人出现肝功酶超过正常范围5倍的情况,这种情况一般出现在治疗8周或8周后。因此,医生应该在开始治疗之前和治疗之后进行肝功相关的血液检查。该药禁止用于中度或重度肝损害患者。

 

原文链接:http://www.medscape.com/viewarticle/857955

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