出国看病资讯FDA解除对HER2/Neu阳性乳腺癌和HLA-A*02患者GLSI-100评估的3期试验的临床搁置

出国看病资讯FDA解除对HER2/Neu阳性乳腺癌和HLA-A*02患者GLSI-100评估的3期试验的临床搁置

FDA允许3期FLAMINGO-01试验评估GLSI-100在HER2 / Neu阳性乳腺癌和HLA-A * 02阳性患者中进行与制造和制药过程相关的问题。——出国看病

根据格林威治生命科学的一份新闻稿，3期FLAMINGO-01试验（NCT05232916）评估了GLSI-100在HLA-A* 02阳性患者中HER2 / Neu阳性乳腺癌中的安全性和有效性，在该组织解除临床搁置后，已获得FDA批准恢复。——出国看病

FDA此前曾因对制造和制药工艺的担忧而搁置试验。FDA表示，在与格林威治生命科学公司进行讨论并在药房过程中对该药剂进行测试之后，这些担忧已得到充分解决。火烈鸟-01的试验已经按照先前的计划恢复，现场访问已经开始。——出国看病

GLSI-100 是一种免疫治疗剂，用于治疗 HLA-A*02 阳性的 HER2/神经阳性疾病患者，在完成新辅助和辅助标准护理治疗后复发风险高。——出国看病

该试验估计有598名患者入组。GLSI-100 治疗包括 500 μg/mL HER2/Neu 肽 GP2 和 125 μg/mL 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 （GM-CSF），皮内给药，前 6 个月每月一次，随后 2.5 年每 6 个月给药一次，或安慰剂。——出国看病

该试验的主要终点是浸润性乳腺癌无生存期，次要终点包括浸润性无病生存期、远距离无病生存期、总生存期和生活质量。该试验还将评估免疫反应测量结果。——出国看病

患者在就诊时必须为HLA-A*02阳性，组织学证实为HER或神经阳性，伴有I期、II期或III期疾病。患者无法登记残余或持续性乳腺癌的临床证据。其他纳入标准是ECOG表现为0至2，足够的器官功能，阴性妊娠试验以及愿意使用高效避孕药（如果适用）。——出国看病

IV 期、转移性疾病或炎症性疾病患者不符合入组条件。此外，正在接受其他研究药物、化疗或需要皮质类固醇或其他免疫抑制疗法进行全身治疗的患者不符合条件。其他排除标准包括免疫缺陷或活动性自身免疫性疾病病史、对 GM-CSF 的严重过敏反应史或活动性感染。在开始治疗后6个月内已知具有人类免疫缺陷病毒载量的患者以及患有其他恶性肿瘤的患者，除了在原位宫颈癌或皮肤基底癌或鳞状细胞癌中正确治疗的患者无法参加FLAMINGO-01试验。——出国看病