MirvetuximabSoravtansine对铂耐药卵巢癌的阳性反应率观察

MirvetuximabSoravtansine对铂耐药卵巢癌的阳性反应率观察

出国看病资讯获悉，在SORAYA3期试验中观察到令人鼓舞的反应和安全性数据，该试验分析了mirvetuximab soravtansine单药治疗叶酸受体α-高铂耐药卵巢癌患者，并曾接受贝伐珠单抗。

根据ImmunoGen的一份新闻稿，从3期SORAYA试验(NCT04296890)中获得了积极的顶线数据，该试验调查了mirvetuximab soravtansine(IMGN853)单药治疗叶酸受体α(FRα)-高铂耐药卵巢癌患者的安全性和有效性，这些患者之前曾接受过贝伐珠单抗(Avastin)。

研究人员评估的mirvetuximab soravtansine治疗患者的确诊总缓解率(ORR)为32.4%(95%CI,23.6%-42.2%)，包括5个完全缓解(CRs)。盲法独立中央复查(BICR)分析ORR为31.6%(95%CI,22.4%-41.9%)，共观察到5例CRs。不管以前使用PARP抑制剂或治疗线的数量，反应都发生了。

“尽管在铂敏感的环境下取得了进展，大多数卵巢癌患者最终发展为铂耐药疾病，对此治疗选择有限，尤其是那些之前接受过贝伐单抗的患者。”联合首席研究员Robert Coleman医学博士，美国免疫原肿瘤学研究的首席科学官，在一份新闻稿中说。“来自SORAYA的数据有可能重新定义frα高铂耐药卵巢癌患者的护理标准，因为这项试验已经证明，mirvetuximab在这种情况下提供了有意义的临床获益，具有显著和持久的反应和良好的耐受性。”

该单臂研究包括了高水平表达FRα的铂耐药卵巢癌患者。患者接受了多达3次治疗，其中1次需要包括贝伐单抗。

SORAYA试验的主要终点是研究者评估的确认ORR，关键的次要终点包括反应持续时间(DOR)、BICR评估的ORR和安全性。

共有106名患者参与了这项研究，他们接受了中位3条先前的治疗线(范围1-4)。48%的患者之前接受了PARP抑制剂。该研究的数据截止日期为2021年11月16日，中位随访时间为8.1个月。

研究者报告中位DOR为5.9个月(95%CI,5.6-7.7)。由于近一半的应答者继续治疗，DOR仍在发展，研究人员认为，随着长期随访，DOR可能从5.7到超过7个月。

在安全性方面，mirvetuximab soravtansine在试验中耐受性良好，与使用该药物治疗的700多名患者的已知安全性相似。19%的患者出现了治疗相关不良反应(TRAEs)导致的剂量减少。在32%和7%的患者中，trae导致剂量延迟和停药。常见的任何级别trae包括视力模糊(41%)、角膜病变(35%)和恶心(29%)。3级或以上trae包括视力模糊(6%)和角膜病变(9%)。

ImmunoGen预计将于2022年第一季度向FDA提交mirvetuximab soravtansine的生物制品许可申请(BLA)。

“这些数据有可能对卵巢癌患者和他们的医生产生变革性的影响，”联合首席研究员UrsulaMatulonis医学博士说，他是Dana-Farber癌症研究所妇科肿瘤科主任，也是哈佛医学院的医学教授。“mirvetuximab的ORR高于30%，反应持续时间约为6个月，治疗相关的停药率低于10%，对铂耐药卵巢癌患者显示了令人印象深刻的活性和耐受性。如果获得批准，mirvetuximab将成为frα高卵巢癌患者的关键治疗选择。”