出国看病资讯欧盟委员会批准西米普利单抗治疗复发性/转移性宫颈癌

出国看病资讯欧盟委员会批准西米普利单抗治疗复发性/转移性宫颈癌

欧盟委员会批准西米普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌，这标志着无论肿瘤组织学如何，该患者群体均可使用首个二线免疫治疗选择。——出国看病

根据Regeneron Pharmaceuticals的新闻稿，欧盟委员会已批准西米普利单抗（Libtayo）用于治疗在铂类化疗期间或之后进展的复发性或转移性宫颈癌，无论PD-L1表达状态或肿瘤组织学如何。——出国看病

欧盟委员会的批准基于3期EMPOWER-Cervical 1试验（NCT03257267）的数据，该试验比较了西米普利单抗单药治疗与研究者选择的化疗。试验结果表明，与化疗相比，使用西米普利单抗可使死亡风险降低31%。——出国看病

此外，西米普利单抗和化疗队列中患者的中位总生存期（OS）分别为12.0个月和8.5个月（HR，0.69;95%CI，0.56-0.84;P= 0.00011）。在鳞状细胞癌组织学患者中，西米普利单抗的死亡风险降低了27%，每个队列中患者的中位OS分别为11.1个月和8.8个月（HR，0.73;95%CI，0.58-0.91;P= 0.00306）。此外，西米普利单抗使总体人群中进展性疾病的风险降低了25%（HR，0.75;95%CI，0.62-0.89;P=0.00048），每个队列的客观缓解率（ORR）为16%（95%CI，12.5%-21.1%）vs 6%（95%CI，3.8%-9.6%）。——出国看病

“[Cemiplimab]是第一个在3期试验中与化疗相比显示出显着改善生存率的PD-1抑制剂，”Regeneron肿瘤学转化和临床服务高级副总裁Israel Lowy博士在新闻稿中说。“有了这个...欧盟委员会的批准，[cemiplimab]现在可以扩展到欧盟的晚期宫颈癌患者，无论其PD-L1状态或组织学如何。——出国看病

在EMPOWER-Cervical 1试验中，超过1%的患者最常见的3级或更高不良反应包括贫血（5.2%）、高血压（2.6%）、疲劳（2.6%）、尿路感染（2.3%）、肝炎（1.8%）、肌肉骨骼疼痛（1.8%）、皮疹（1.6%）、呼吸困难（1.2%）和肺炎（1.1%）。该试验的研究人员报告西米普利单抗没有新的安全信号。——出国看病

Cemiplimab不适用于美国同一患者群体，因为制造商 - Regeneron和赛诺菲 - 在美国食品和药物管理局（FDA）与上市后研究不一致后撤回其生物制剂许可申请。——出国看病

然而，西米普利单抗于 2022 年 11 月被 FDA 批准与铂类化疗一起用于晚期非小细胞肺癌患者。3FDA的批准基于3期EMPOWER-Lung 3试验（NCT03409614）的结果。——出国看病