BI 764532治疗大细胞肺神经内分泌癌获FDA批准

BI 764532治疗大细胞肺神经内分泌癌获FDA批准

根据Oxford BioTherapeutics的一份新闻稿，FDA已授予BI 764532快速通道资格，作为dll3表达的晚期或转移性大细胞神经内分泌癌(NEC)患者的治疗药物，该患者已在1条或多条既往治疗线(包括铂类化疗)中取得进展。

Oxford BioTherapeutics首席执行官Christian Rohlff在新闻发布会上表示:“我们很高兴这项临床开发能够帮助解决小细胞肺癌(SCLC)和其他(NEC)患者未满足的需求。”“这对我们的团队来说是一个重要的里程碑，对社区来说也是一个令人兴奋的消息。”

DLL3/CD3 igg样t细胞结合剂目前正在2期DAREON-5研究(NCT05882058)中作为复发或难治性大分期SCLC (ES-SCLC)和其他复发/难治性NEC患者的治疗方法进行评估。研究人员宣布，第一位患者于2023年10月接受了一剂研究治疗

在开放标签、多中心、剂量选择的DAREON-5研究中，患者将被随机分配接受2种剂量水平之一的BI 764532。试验的主要终点是基于RECIST v1.1标准的客观缓解率和治疗出现的不良反应(teae)。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、疾病控制率、总生存期和导致治疗停止的teae。

18岁及以上经组织学或细胞学证实的SCLC患者;肺外NEC、甲状腺髓样癌和神经内分泌前列腺癌;或具有显著NEC或小肿瘤细胞成分的肺大细胞NEC能够参加试验。其他合格标准包括ECOG表现状态为0或1，根据RECIST v1.1指南可测量的病变，肿瘤组织样本的可用性和足够的器官功能。

未经治疗或有症状的脑转移或存在脑脊膜疾病的患者不能参加试验。其他排除标准包括活动性或既往间质性肺疾病，既往使用dll3靶向药物治疗，以及既往抗癌治疗未解决的毒性。

BI 764532此前已获得FDA的快速通道指定，用于治疗先前治疗过的ES-SCLC和晚期或转移性肺外NEC患者，这些患者在2023年10月至少接受了包括铂基化疗在内的1条治疗线后进展

“我们很高兴BI 764532的加速临床开发，DLL3抗原是使用我们的OGAP®技术平台发现的，”Rohlff在之前的快速通道指定时的新闻发布会上说。“接受ES-SCLC或(肺外)NEC诊断可能会改变生活，迫切需要额外的靶向免疫治疗，以确保这些侵袭性癌症患者得到所需的治疗。”