彭布罗利祖马布延长无复发生存相比安慰剂在第二阶段重诊高风险黑色素瘤

  • 2021-08-06 14:08:28

彭布罗利祖马布延长无复发生存相比安慰剂在第二阶段重诊高风险黑色素瘤



彭布罗利祖马布在第三阶段的ENDENDEND-716试验中满足了其长期无复发生存的主要终点,该试验针对II期重诊的高风险黑色素瘤患者。


根据默克公司的新闻稿,在MERK的一份新闻稿中,在MERK的一项新闻稿中,彭布罗利祖马布(Keytruda)在二期患者中长期生存比安慰剂更有益,该患者在KEYNDOR-716试验中重新检测出高风险黑色素瘤。


在对研究的中期分析中,调查人员发现与安慰剂相比,无复发存活率(RFS)有显著改善,达到试验的主要终点。主题-716的全部成果将在即将召开的会议上公布。



"许多患有II期黑色素瘤的患者在手术后癌症复发的风险很高。这是患者的一个重要里程碑,我们期待尽快与医学界分享这些结果。我们感谢患者和调查人员参与这项研究,"默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官罗伊·贝恩斯(Roy Baynes)在一份新闻稿中说。


该研究调查了彭布罗利祖马布对手术切除的二期黑色素瘤患者的安全性和有效性,共登记了954名12岁或以上的患者。


在双盲研究的第一部分,彭布罗利祖马布组的成年人每3周接受200毫克静脉注射,长达17个周期。安慰剂组的患者接受静脉输液,时间与实验组相同。儿科患者每3周接受一次彭布罗利祖马布或安慰剂静脉注射,最多200毫克,长达17个周期。


研究的第2部分是开标签的,成人和儿科患者有资格接受多达35个额外的治疗周期。患者只有在服用安慰剂后复发或完成17个周期的彭布罗利祖马布,才有资格参加研究的第二部分。在完成治疗后6个月内出现疾病复发的彭布罗利祖马布组的患者被排除在研究的第2部分之外。


次要终点包括远距离无转移生存、整体生存、安全和生活质量。


匹兹堡大学医学中心希尔曼癌症中心癌症免疫治疗中心主任Jason Luke在一份新闻稿中说:"第一阶段-716是第三阶段研究,专门评估IIB和IC黑色素瘤阶段的辅助疗法——一个高未满足需求的区域。"通过将 KEYTRUDA 的免疫治疗转移到黑色素瘤的早期阶段,我们有机会降低高风险 II 期患者复发的风险,而完全切除后仅进行观察。


根据试验结果,FDA已经接受了新的补充生物制剂许可证申请。此应用程序适用于完全切除后患有 IIB 阶段或 IIC 黑色素瘤的成人和儿科患者。FDA 此前已批准优先审查,并指定处方药使用费法案 PDUFA 为 2021 年 12 月。


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