转移性结直肠癌治疗中基于贝伐单抗的诱导治疗后贝伐单抗-埃罗替尼维持治疗相对于贝伐单抗单药维持的获益

  • 2015-12-14 15:40:06

Tournigand等人发表在柳叶刀肿瘤学上的一项报告显示, GERCOR DREAM三期临床试验(OPTIMOX3)最终分析结果提示,在之前没有接受过任何治疗的转移性结直肠癌的病人中,基于贝伐单抗的诱导治疗后,使用贝伐单抗(阿瓦斯汀)-埃罗替尼维持治疗比贝伐单抗单药维持可使患者获益。

研究细节

此开放标签的试验于2007年1月至2011年10月期间纳入了来自法国、澳大利亚和加拿大的49个中心的700名病人。在基于贝伐单抗的诱导治疗之后,452个无疾病进展的病人被随机给予每三周贝伐单抗 7.5mg/kg 和每天埃罗替尼150mg(n=224)或者贝伐单抗单药(n=228)。 根据中心、基线身体状态、年龄和转移部位数目分层。主要终点为维持治疗情况下的无进展生存期,采用意向性治疗分析。

无进展生存期和总生存期

在初步无进展生存期分析(前231例)中,贝伐单抗-埃罗替尼组自维持期开始的中位无进展生存期为5.1个月(95%置信区间[CI] = 4.1–5.9月),贝伐单抗组为6.0个月(95% CI = 4.6–7.9 月)。在最终分析中,贝伐单抗-埃罗替尼组中位随访时间为48.3个月,贝伐单抗组为51.0个月。

在最终分析(356例无进展生存事件)中,自维持期开始的中位无进展生存期在贝伐单抗-埃罗替尼组为5.4个月(95% CI = 4.3–6.2月),在贝伐单抗组中为4.9个月(95% CI = 4.1–5.7月)(分层HR = 0.81, P = .059; 未分层HR = 0.78, P = .019)。无进展生存曲线在大约5个月时出现区别,显示出贝伐单抗-埃罗替尼组的优势。两组中自研究开始时的中位无进展生存期在分别为10.1个月于9.3个月。

在最终分析中,自维持期开始的中位无进展生存期在贝伐单抗-埃罗替尼组为24.9个月(95% CI = 21.4–28.9月),在贝伐单抗组为22.1个月(95% CI = 19.6–26.7月) (分层HR = 0.79, P = .036; 未分层HR = 0.79,P = .035)。

不良事件

在贝伐单抗-埃罗替尼维持治疗组中,最常见的三级或者四级不良事件包括皮疹(21% 与0%)、腹泻(10% 与<1%)及乏力(5%与<1%)。在8% 及3%病人中,因不良反应终止了维持治疗。 研究人员得出结论:“ 对于不可切除的转移性结直肠癌患者,在基于贝伐单抗的诱导治疗后,贝伐单抗加埃罗替尼维持治疗可能会是一项新的非基于化疗的维持选择。”

此研究由GERCOR and F. Hoffmann-La Roche资助。


原文链接:
http://www.ascopost.com/ViewNews.aspx?nid=34093

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