出国看病资讯FDA暂停Upifitamab Rilsodotin治疗铂敏感性卵巢癌的临床试验

出国看病资讯FDA暂停Upifitamab Rilsodotin治疗铂敏感性卵巢癌的临床试验

根据Mersana Therapeutics的一份新闻稿，FDA已经暂停了3期UP-NEXT试验(NCT05329545)和1期upade - a试验(NCT04907968)的患者入组，这两个试验都在评估upifitamab rilsodotin (XMT-1536)对铂敏感卵巢癌患者的治疗效果。——出国看病

在研究人员提交了接受upifitamab rilsodotin治疗的患者出血事件的总体安全性报告后，监管机构暂停了招募。在大约560名接受治疗的患者中，评估突出了5个5级出血事件，其原因正在评估中。——出国看病

开发人员预计会收到FDA的书面信函，要求对包括出血事件在内的upifitamab rilsodotin安全性数据进行全面评估。此外，研究人员希望与监管机构召开会议，解除部分临床搁置，并推进UP-NEXT和UPGRADE-A试验的患者入组。——出国看病

该公司还宣布，已完成1b/2期UPLIFT试验(NCT03319628)的患者入组，该试验研究了upifitamab rilsodotin在铂耐药卵巢癌患者中的作用。研究人员希望在8月初分享这项试验的总体数据，并打算将这些发现提交给FDA。——出国看病

Mersana Therapeutics总裁兼首席执行官Anna Protopapas在新闻发布会上说:“患者安全始终是我们的首要任务，目前正在进行进一步的分析，以便向FDA提供信息。”此外，近期有了UPLIFT的顶线数据，我们将很快对upifitamab rilsodotin治疗铂耐药卵巢癌的疗效和安全性进行更完整的评估。”——出国看病

多中心3期UP-NEXT试验的研究人员正在评估upifitamab rilsodotin作为复发性、铂敏感的高级别浆液性卵巢癌(包括输卵管癌和原发性腹膜癌)患者的治疗方法，这些患者表达高水平的NaPi2b。患者将被随机分配接受每4周一次的厄非他单抗利索多汀或生理盐水安慰剂，直到完成、疾病进展、不可接受的毒性、自愿停药或死亡。——出国看病

主要终点是根据RECIST v1.1标准的无进展生存期。次要终点包括总生存期、不良反应、ECOG表现状态的变化、客观缓解率和接受伴随治疗的患者数量。——出国看病

18岁及以上组织学诊断为高级别浆液性卵巢癌和铂敏感复发性疾病的患者有资格参加UP-NEXT试验。其他纳入标准包括接受4至8个周期的铂基化疗和可用的肿瘤组织阻滞或载玻片来评估NaPi2b的表达。——出国看病

在开放标签、多中心的1期UPGRADE-A试验中，研究人员正在评估upifitamab利索多汀加卡铂对高级别浆液性卵巢癌患者的疗效。在剂量递增和剂量扩大组中，患者将在每28天周期的第1天接受厄非他单利索多汀联合卡铂治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。——出国看病

主要终点是乌非他单利索多汀加卡铂的最大耐受剂量(MTD)，以及在MTD或推荐的2期剂量时给予该方案的可行性。次要终点包括安全性和耐受性，抗肿瘤作用，以及NaPi2b肿瘤表达与客观肿瘤反应的关系。——出国看病

18岁及以上组织学诊断为转移性或复发性高级别浆液性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)的患者有资格参加UPGRADE-A试验。其他入选标准包括接受过1至3条既往治疗线，ECOG表现状态为0或1，以及根据RECIST v1.1标准可测量的疾病。——出国看病