卡多尼单抗联合治疗可改善复发/转移性宫颈癌的PFS

卡多尼单抗联合治疗可改善复发/转移性宫颈癌的PFS

根据3期AK104-303试验(NCT04982237)的一份新闻稿，在有或没有贝伐单抗(阿瓦斯汀)的铂基化疗中加入卡多尼单抗，无论PD-L1表达如何，转移性或复发性宫颈癌患者的无进展生存期(PFS)都有显著改善

与安慰剂加化疗(含或不含贝伐单抗)相比，卡多尼莫单抗方案的PFS改善达到了试验的主要终点(P < 0.0001)。研究者还强调了增加卡多尼单抗后总生存期(OS)改善的趋势，尽管这些数据在分析时还不成熟。

该实验方案的安全性与先前报道的卡多尼单抗相当。没有新的安全信号。

Akeso创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏宇博士在新闻发布会上说:“我们很高兴再次见证卡多尼单抗在一线治疗晚期宫颈癌患者中取得的PFS的显著改善。“这一结果不仅重申了卡多尼单抗在宫颈癌和其他试验，特别是胃癌的2期试验中观察到的优势，而且进一步验证了其在癌症治疗中的特殊临床价值。”

cadonilimab是同类首创的双特异性抗体，可同时靶向PD-1和CTLA-4。据信，该药物不与Fc受体结合，表现出最小的抗体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞吞噬和白细胞介素-6 (IL-6)/IL-8释放，从而降低了治疗时的毒性。

在双盲AK104-303试验中，患者被随机分配接受卡多尼利单抗或匹配的安慰剂加顺铂或卡铂和紫杉醇加或不加贝伐单抗。所有药物均通过静脉给药。

该试验的另一个主要终点是长达约2年的OS。次要终点包括根据RECIST v1.1标准的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间、缓解时间、不良反应和产生抗药物抗体的患者数量。

18至75岁的组织学或细胞学证实的宫颈癌患者不适合手术或同步放化疗，有资格参加试验。其他入选标准包括预期寿命至少3个月，根据RECIST v1.1指南至少有1个可测量的病变，以及足够的器官功能。所有患者也被要求在治疗随机化前2年内获得肿瘤样本。

不能通过肾造口术或输尿管支架置入术或存在中枢神经系统转移的临床显著性肾积水患者不能参加试验。其他排除标准包括入组3年内有其他活动性恶性肿瘤、既往化疗、活动性或复发性自身免疫性疾病、已知同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史、需要住院治疗的严重感染。

卡多尼单抗此前已于2016年6月获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌，这些宫颈癌是在既往铂类化疗后进展的。支持该批准的数据来自一项2期试验，其中卡多尼单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的ORR为33.0%，中位OS为17.51个月。