FDA 批准尿苷三醋酯纤维作为紧急治疗氟尿嘧啶(Fluorouracil)或卡培他滨(Capecitabine)过量

  • 2015-12-22 02:06:11

美国食品与药物管理局(FDA)于2015年12月11日批准尿苷三醋酯纤维(Vistogard)用于紧急治疗成人或儿童氟尿嘧啶或卡培他滨癌症药物过量,或者在接受这些治疗的4天内发展某些严重的或危及生命的毒性。

“治疗癌症需要的不仅仅是选择那些最有效且耐受性好的药物,同时需要确保在适当间隔中给予正确的剂量。尽管罕见,但意外过量服用的情况仍会发生,”FDA药物评估与研究中心血液和肿瘤学产品部门主任Richard Pazdur医生介绍到。“这项批准是此类药物的首例,在使用化疗药物中出现过量使用或者产生危及生命的毒性之后, 此药物可能会挽救生命。

口服给药的尿苷三醋酯纤维(Uridine triacetate)可阻止由5-FU 化疗导致的细胞损伤和细胞死亡。病人应该在接受过量剂量(不管是否出现症状)或者在严重或危及生命的毒性出现早期(4天之内)尽快服用此药。病人的医生将决定这个病人在服用尿苷三醋酯纤维(Uridine triacetate)之后是否继续之前的化疗。

临床试验结果

这项批准是基于两项单臂、扩展访问研究试验。该研究纳入了接受 5-FU或卡培他滨过量,或在用药之后96个小时产生严重的或危及生命的毒性(非过量所致)的成人与儿童。研究主要测定30天内或直到恢复化疗时(若化疗于30天内恢复)的生存率。

对于那些用尿苷三醋酯纤维治疗过量化疗的患者,97%的患者30天时存活。对于那些第一时间产生严重或者危及生命的毒性的病人,89%的患者在30天时存活。在两项研究中,33%的病人在30天内重新恢复化疗。

尿苷三醋酯纤维不推荐用于治疗非紧急的5-FU或者卡培他滨相关副反应,因为它可能会降低这些药物的药效。关于尿苷三醋酯纤维在应用于5-FU 或卡培他滨用药结束超过96小时后的安全性和有效性未研究。应用尿苷三醋酯纤维最常见的副作用是腹泻、呕吐和恶心。

 

原文链接:http://www.ascopost.com/ViewNews.aspx?nid=35138

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