出国看病资讯II期切除黑色素瘤的结局通过Pembrolizumab与安慰剂改善

出国看病资讯II期切除黑色素瘤的结局通过Pembrolizumab与安慰剂改善

与安慰剂相比，接受pembrolizumab辅助治疗的II期黑色素瘤患者远端无转移和无复发生存期更好。——出国看病

根据2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提供的数据，在3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）第1部分的第三次中期分析中，远处无转移生存期（DMFS）和无复发生存期（RFS）的结果显示，pembrolizumab（Keytruda）与安慰剂相比优于IIB期或IIC期黑色素瘤患者。——出国看病

在中位随访24.7个月（范围，14.0-39.4）后，pembrolizumab组患者的24个月DMFS率更好，为88.1%，而接受安慰剂的患者为82.2%。12个月的DMFS也偏爱pembrolizumab，占安慰剂组的94.7%，而安慰剂组为90.2%。pembrolizumab和安慰剂组均未达到中位数。pembrolizumab组的事件数量少于安慰剂组，分别影响63名患者（12.9%）和95名患者（19.4%）。——出国看病

悉尼大学澳大利亚黑色素瘤研究所，皇家北岸和马特医院的Georgina V. Long，医学博士，PHD，FRACP介绍了这些结果。——出国看病

KEYNOTE-716研究招募了976名患者，他们以1：1的比例随机接受pembrolizumab（n = 487）或安慰剂（n = 489）。在研究的第1部分中，研究人员在成人中给予200mg，或儿科患者2mg / kg，每3周静脉注射一次pembrolizumab，持续17个周期。安慰剂每3周给药一次。——出国看病

主要终点是每个研究者评估的RFS，次要终点是DMFS，总生存期（OS）和安全性。研究人员将DMFS定义为从随机化到第三次诊断远处转移的时间，该分析计划在146个远处转移事件之后进行。探索性的终点是与健康相关的生活质量。在研究的第2部分中，将pembrolizumab施用于所有疾病复发的患者。——出国看病

符合条件的患者的最低年龄为12岁。如果患者有新诊断、切除、高风险的 II 期黑色素瘤，前哨淋巴结活检阴性且 ECOG 表现评分为 0 或 1，则符合条件。患者按 T 类 3b、4a 和 4b 以及儿科状况进行分层。Long指出，由于该研究测量在第一次中期分析中的统计意义，1型误差控制在2.5%的单侧α值，其中2.5%先前分配给RFS终点。——出国看病

DMFS在所有3个T-子类别中都偏爱pembrolizumab。接受pembrolizumab的患者T3b亚类事件数为23例，接受安慰剂组的患者为31例（HR 0.71;95%CI，0.41-1.22），T4a分别为8和20（HR 0.42;95%CI，0.19-0.96），T4b分别为30和41（HR 0.7;95%CI，0.44-1.13）。未达到 DMFS 率中位数;然而，在所有这些亚组中，12个月和24个月的DMFS率都有利于pembrolizumab。——出国看病

与安慰剂相比，pembrolizumab组首次复发时记录的远处转移事件较少。45 例 （9%） 的 pembrolizumab 组患者和 79 例 （16%） 的患者在首次复发时出现远处转移。然而，两组患者在局部区域发生后经历了远处转移事件：18名患者（4%）患有pembrolizumab，16名患者（3%）患有安慰剂组。大多数事件可以在肺部发现（n = 100），影响49%接受pembrolizumab的患者，而73%接受安慰剂的患者。——出国看病

RFS也偏爱接受pembrolizumab的患者。在中位37.2个月时，pembrolizumab组的患者有95个事件（19.5%），而安慰剂组有139个事件（28.4%）（HR，0.64;95%CI，0.50-0.84）。24个月RFS率有利于pembrolizumab（81.2%）与安慰剂（72.8%）。同样，pembrolizumab在所有T亚类中都具有良好的RFS率，并且24个月的RFS率优于pembrolizumab而不是安慰剂。——出国看病

pembrolizumab组患者的中位年龄为60岁（范围，16-84），安慰剂组的中位年龄为61岁（范围，17-87）。两组患者的年龄和性别分布相似，两组患者中超过90%的患者ECOG表现评分为0。——出国看病

没有发现新的安全信号。治疗相关不良事件（TRAEs）影响了83%的pembrolizumab组和64%的安慰剂组。在pembrolizumab患者中报告的3级或更差TRAEs（17%）高于接受安慰剂的患者（5%）。实验组的77名（16%）患者因TRAEs而停止治疗，而安慰剂组有12名患者（2%）。没有患者因TRAEs而死亡。——出国看病

报告的TRAEs是这种治疗的典型特征，但Long评论说：“请注意，安慰剂组的疲劳在pembrolizumab组中分别为19%和21%，安慰剂组的瘙痒炎为11%，pembrolizumab组为25%。

Pembrolizumab在IIB期和IIC期黑色素瘤患者的DMFS和RFS变量中表现良好。安全信号与前两次中期分析一致，生活质量数据将在ASCO会议期间晚些时候公布。——出国看病