FDA 授予 STRO-002 在选择晚期卵巢癌患者的快速通道指定

FDA 授予 STRO-002 在选择晚期卵巢癌患者的快速通道指定

叶酸受体α-靶向抗体药物结合体STRO-002具有快速通道指定从FDA先进的，抗铂卵巢癌后，1至3个先前的治疗线。

根据药物开发商Sutro Biopharma Inc.的一份新闻稿，STRO-002已经获得FDA的快速通道指定，用于治疗以前接受过1至3行全身治疗的抗铂上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。

叶酸受体α（FolR+）-靶向抗体药物结合目前正在探索治疗子宫内膜癌和卵巢癌的第一阶段试验。

"我们很高兴FDA决定授予STRO-002快速通道称号，并欢迎有机会与该机构进行更频繁的互动，"苏特罗生物制药公司首席医疗官、医学部的阿图罗·莫利纳（Arturo Molina）在一份新闻稿中说。"我们继续对STRO-002计划的潜力充满热情，该计划在卵巢癌第一阶段剂量升级研究中显示出令人鼓舞的初步活动和耐受性，并计划继续与FDA合作，以可能加快我们的临床和监管工作。

第一阶段研究（NCT03748186）的早期数据于2020年4月宣读，表明62%接受STRO-002重度预治疗卵巢癌的患者CA-125的减少幅度达到或超过50%或更高。2此外，35%的可评估进展的患者在研究中停留超过24周，其中11名患者继续研究，剂量为5.2 mpk，尚未达到24周。调查人员还报告说，75%的最初基线后扫描的患者实现了稳定的疾病或部分反应（PR）。所有在 CA-125 或正常化方面达到 50% 或更多降幅的可评估患者均经历过确诊或未经证实的稳定疾病或 PR：所有这些病人仍在研究中。

莱文癌症研究所的妇科肿瘤学家、医学部首席研究员温德尔·瑙曼（Wendel Naumann）在一份新闻稿中说："我们观察到的抗肿瘤活动的初步证据令人鼓舞，尤其是在这个经过大量预治疗的患者群体中。"由于这些患者的治疗选择有限，我们很高兴能够继续推进这一临床计划，以进一步研究其治疗潜力。

参加开放标签、剂量升级研究 （n = 30） 的患者的剂量水平为 2.9 mpk 或更多。截至6周评估点，调查人员共报告了1例36周确诊PR、5例病情稳定患者和7例持续未确诊稳定疾病的患者。

该病因被注意到一般耐受性良好，患者主要经历低级不良反应（AES;1/2级，89%）。在研究期间，没有必要使用预防皮质类固醇眼药水。2级治疗突发性AE包括疲劳、中性粒细胞、关节热、腹泻、周围神经病变和肌热。此外，有1例报告为4级中性粒细胞，但调查人员指出，所有中性粒细胞在1周内均可逆。

试验的剂量扩大部分计划于2020年下半年开始。虽然调查人员尚未确定最大耐受剂量，但他们目前正在调查5.2和6.0 mpk的剂量水平，以决定建议的第二阶段剂量。

"接受快速通道指定是 STRO-002 的重要认可，它为卵巢癌妇女提供了潜在的一流的 FolR® ADC。我们期待着与FDA进一步合作，为处于疾病晚期的妇女提供这种潜在的重要治疗选择，治疗选择有限，"Sutro Biopharma首席执行官比尔·纽厄尔在一份声明中说。