无进展生存率翻倍,转移性HER2阳性乳腺癌治疗新疗法获批

  • 2020-03-05 17:13:57

人表皮生长因子受体-2(HER2)阳性乳腺癌约占乳腺癌的20%,曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、fam-trastuzumabderuxtecan-nxki等药物的获批,显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后,然而转移性HER2阳性乳腺癌患者经常会产生耐药性,故而临床上亟需开发新的疗法以解决转移性HER2阳性乳腺癌患者前线治疗耐药后的用药问题。



无进展生存率翻倍|来那替尼联合卡培他滨临床研究结果积极


一项名为NALA的随机、多中心III期临床研究结果显示:来那替尼(Neratinib)联合卡培他滨治疗经二线或多线治疗后疾病进展的转移性HER2阳性乳腺癌的临床研究结果积极


研究共纳入621例患者,按1:1的随机比例分为两组,治疗组患者接受来那替尼联合卡培他滨治疗方案,阳性对照组患者接受拉帕替尼联合卡培他滨的治疗方案。


结果发现,接受来那替尼联合卡培他滨治疗组患者12个月的无进展生存率是阳性对照组患者的约2倍[29%(95%CI 23-35) vs 15%(95%CI10-20)],24个月的无进展生存率是阳性对照组患者的4倍[12%(95%CI 7-18) vs 3%(95%CI1-8)],两组患者的中位总生存期分别为21个月 vs 18.7个月(HR 0.88; 95%CI 0.72-1.07,P=0.2086),客观缓解率分别为32.8% vs 26.7%,中位缓解时间分别8.5个月 vs 5.6个月



来那替尼联合卡培他滨获FDA加速审批


基于NALA的积极研究结果,2020年2月25日,来那替尼(Neratinib,商品名:NERLYNX)联合卡培他滨获FDA加速审批,用于治疗经2线或多线抗HER2治疗后进展的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者


(图片来源于网络)


来那替尼于2017年获FDA批准,单药用于早期HER2阳性乳腺癌患者经基于曲妥珠单抗的辅助治疗后的延长辅助治疗。


作用机制

来那替尼是一种细胞内激酶抑制剂,能够不可逆地与表皮生长因子受体(EGFR)、HER2和HER4结合,减少EGFR和HER2的自磷酸化,影响下游MAPK和AKT信号通路,进而抑制肿瘤生长。


推荐给药剂量

240mg,每日一次。


给药途径

随餐口服。


常见不良反应(≥5%)

单药:腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲异常、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重减轻和尿路感染。


联合卡培他滨:腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、便秘、乏力、体重减轻、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损伤和肌肉痉挛。


本次来那替尼联合卡培他滨获FDA加速审批,为前线治疗耐药的转移性HER2阳性乳腺癌患者带来了可及的治疗选择,自此,不论早期HER2阳性乳腺癌患者还是晚期HER2阳性乳腺癌患者,均可从基于来那替尼的治疗方案中获益。


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参考文献

[1] Nasrazadani A, Brufsky A, et al. Neratinib: the emergence of a new player in the management of HER2+ breast cancer brain metastasis. Future Oncol. 2020; 16(7):247-254.

[2] Jame Abraham, Albert J. Montero, Rachel C. Jankowitz, etal. Safety and Efficacy of T-DM1 Plus Neratinib in Patients With Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: NSABP Foundation Trial FB-10. J Clin Oncol. 2019;37(29): 2601–2609.


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