出国看病资讯FDA批准新型HSF1抑制剂在晚期癌症患者中的IND申请

出国看病资讯FDA批准新型HSF1抑制剂在晚期癌症患者中的IND申请

FDA已批准一项在研新药申请，用于治疗各种晚期癌症的恩智浦800。

根据Nuvectis Pharma，Inc.的说法，FDA已经批准了恩智浦800的研究性新药（IND）申请，以评估其作为各种晚期癌症患者的可能治疗方法，包括1期临床试验方案。——出国看病

目前，该试验的1a期（NCT05226507）正在英国进行，随着IND被FDA批准，美国各地的临床站点现在将被纳入试验。——出国看病

“FDA批准NXP800的IND标志着我们的使命的一个重要里程碑，即为肿瘤学中未满足的医疗需求开发新疗法，”Nuvectis Pharma，Inc.董事长兼首席执行官Ron Bentsur在新闻稿中表示。“我们将继续有效地执行恩智浦800的临床开发战略，希望它成为第一个被批准用于ARID1A突变卵巢透明细胞癌和子宫内膜样卵巢癌的药物，并可能用于其他未满足医疗需求的癌症。——出国看病

恩智浦800是一种新型口服热休克因子1（HSF1）途径抑制剂，已被用于几种癌症类型的癌细胞生长、转移和存活。恩智浦800的先前临床前研究表明，HSF1途径抑制剂对各种癌细胞系具有有效的抗增殖活性，并抑制ARID1A突变卵巢透明细胞癌和卵巢子宫内膜样癌人异种移植模型中的肿瘤生长。——出国看病

评估恩智浦800安全性的1期试验由2部分组成，其中1a期是剂量递增部分，1b期由研究的扩展部分组成。——出国看病

1a期正在评估恩智浦800在晚期实体瘤中的安全性和耐受性，以确定研究1b期部分的剂量和给药方案。在研究的1b期部分，将评估恩智浦800的安全性和初步抗肿瘤活性，首先在ARID1A突变的卵巢透明细胞癌和卵巢子宫内膜样癌患者中。根据正在进行的其他肿瘤类型体内研究的结果，预计将增加额外的组。——出国看病

在研究的持续剂量递增部分，计划总共7个剂量水平，起始剂量水平为50mg /天，最大计划剂量高达150mg，每天两次。预计约有17名患者将参加该研究。——出国看病

该试验的招募对象为18岁及以上的组织学或细胞学确诊、晚期、转移性和/或进行性实体瘤患者，这些患者没有可用的治疗方法。其他基线特征包括预期寿命为 12 周或更长时间，根据 RECIST 1.1. 可测量的疾病，以及 ECOG 表现状态为 0 至 2。那些接受治疗的脑转移瘤的人有资格参加这项研究，如果没有证据表明治疗后至少28天有进展。——出国看病

试验剂量递增部分的主要终点包括具有治疗相关不良事件和/或临床实验室异常的患者数量以及方案中定义的剂量限制性毒性的患者数量。次要终点包括恩智浦800浓度-时间曲线下的面积、恩智浦800的最大观测浓度、达到峰浓度的时间以及恩智浦800的半衰期。——出国看病

该研究的第1b阶段预计将于2023年初开始。

此外，Nuvectis Pharma， Inc.目前正在进行多项体内研究，旨在研究恩智浦800在各种肿瘤类型中的潜在用途，包括胃癌、肝癌和食道癌，伴有和无ARID1A突变和其他生物标志物。该公司希望恩智浦800有可能成为HSF1途径的首批抑制剂。——出国看病

“我们期待在恩智浦800在医学界获得的巨大兴趣的基础上，并与[美国]和[英国]的领先临床中心合作开展这一重要项目，”Bentsur在新闻稿中补充道。——出国看病