彭布罗利祖马布/伦瓦蒂尼被FDA批准用于治疗一线高级RCC

在第三阶段CLEAR试验结果出来后，彭布罗利祖马布加伦瓦蒂尼的组合在为晚期肾细胞癌患者设置的一线设置中获得了FDA的批准。

根据默克公司的新闻稿，FDA已经批准使用一线彭布罗利祖马布（Keytruda）加伦瓦蒂尼（伦维马）治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。

批准基于第3阶段CLEAR（研究307）/基调-581试验的发现，该试验的代理在生存率和反应率与苏尼替尼的抗反应率方面取得了显著改善。试验数据表明，在无进展生存方面，合并后死亡疾病进展的风险降低了61%与单一代理治疗。调查人员报告说，PFS中位数为23.9个月，彭布罗利祖马布/伦瓦蒂尼组合，而苏尼替尼手臂为9.2个月。就总体生存率而言，合并后死亡率降低了34%与苏尼替尼相比。

合并后的总体响应率为 71%，包括 16% 的完整响应率和 55% 的部分响应率。相比之下，苏尼替尼群体的 ORR 为 36%，包括 4% 的 CR 率和 32% 的 PR 率。

"FDA的这一批准对于先进的肾细胞癌社区来说确实意义重大。CLEAR/信德-581试验显示，与晚期肾细胞癌患者相比，KEYTRUDA加LENVIMA的治疗在无进展生存、整体生存和客观反应率方面取得了优异的结果，" Eisai肿瘤业务组首席医学创造官和首席发现官Owa说。"这一里程碑证明了我们致力于为晚期癌症患者开发新的治疗方案，这得益于我们对改善患者癌症护理的热情，以及我们与默克的合作所带来的团队合作。

在接受苯丙胺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和皮肤病反应的治疗后，可能会发生一些严重或致命的免疫介导不良反应。此外，可能与伦瓦替尼一起发生的 AE 包括高血压、心脏功能障碍、动脉血栓事件、肝毒性和肾衰竭或损伤。

"FDA的这一批准加强了KEYTRUDA加LENVIMA的潜力，后者现在被批准用于两种不同类型的癌症。在这项研究中，KEYTRUDA加LENVIMA为晚期肾细胞癌患者展示了生存益处，支持了这种组合作为这些患者新的一线治疗方案的重要性，"默克研究实验室肿瘤临床研究副总裁格雷戈里·卢比尼茨基在一份新闻稿中说。"在默克，我们专注于提供有意义的创新，延长癌症患者的生命。我们自豪地看到，我们与Eisai的合作现在如何能够帮助改善晚期肾细胞癌患者的生存结果，并致力于进一步探索KEYTRUDA加LENVIMA在其他难以治疗的癌症。

Pembrolizumab 最近获得FDA 于 2021 年 8 月 10 日对补充生物制剂许可证申请的优先审查，作为手术后 RCC 特定患者的辅助疗法。2该指定基于关键的第 3 阶段信念-564 试验的结果，该试验突出了该剂有望的 12 个月无病存活率与安慰剂。