出国看病资讯帕博利珠单抗/化疗达到HER2–晚期/转移性胃/GEJ腺癌的生存终点

出国看病资讯帕博利珠单抗/化疗达到HER2–晚期/转移性胃/GEJ腺癌的生存终点

与安慰剂加化疗相比，帕博利珠单抗加化疗对 HER2 阴性晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的总生存期有显著改善。——出国看病

根据默克关于3期KEYNOTE-859试验（NCT03675737）顶线结果的新闻稿，与安慰剂联合化疗相比，帕博利珠单抗（Keytruda）和化疗联合治疗在总生存期（OS）的主要终点方面产生了具有统计学意义和临床意义的改善。——出国看病

除了OS改善外，独立数据监测委员会审查的预先指定的中期分析还强调了接受帕博利珠单抗联合化疗的患者在无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）方面具有统计学意义和临床意义的改善。此外，pembrolizumab的安全性与先前报告的评估该药物的试验结果一致，并且没有看到新的安全信号。KEYNOTE-859试验的研究人员将在即将举行的医学会议上展示这些结果，然后提交给监管机构。——出国看病

“尽管癌症护理有所改善，但晚期胃癌仍然是5年生存率最低的疾病之一，迫切需要新的干预措施，”默克研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr医学博士在新闻稿中说。“KEYNOTE-859的结果表明，无论PD-L1表达如何，[pembrolizumab]加化疗都有可能提高HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或[GEJ]腺癌患者的生存率，而不是单独化疗。——出国看病

随机、双盲 3 期 KEYNOTE-859 试验旨在评估帕博利珠单抗和化疗与安慰剂加化疗在 HER2 阴性不可切除或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者的一线治疗中的比较。研究人员共招募了1579名患者。在实验组中，患者每 3 周静脉注射 200 mg 帕博利珠单抗，持续最多 35 个周期，加上医生选择每 3 周一次静脉注射顺铂 80 mg/m2 加 800 mg/m2 静脉注射 5-氟尿嘧啶，第 1 至 5 天每 3 周一次，或 130 mg/m2 静脉注射奥沙利铂，每 3 周一次，加上 1000 mg/m2 口服卡培他滨，每天两次，在第 1 天每 3 周 14 次。对照组的患者接受匹配的安慰剂以及相同的化疗骨架。——出国看病

KEYNOTE-859试验的次要终点包括PFS、ORR、反应持续时间和安全性。

如果患者有组织学确诊的HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌，且已知PD-L1表达，则有资格参加该试验。其他纳入标准包括根据 RECIST v1.1 指南具有可测量的疾病，提供被认为足以用于 PD-L1 生物标志物分析的档案肿瘤样本，在研究随机化前 3 天内的 ECOG 表现状态为 0 或 1，以及足够的器官功能。——出国看病

如果患者患有鳞状细胞癌或未分化的胃癌，或在随机分组前28天接受过大手术，开放活检或有重大创伤，则无法参加试验。如果患者周围神经病变高于 1 级，既往接受过抗 PD-1 或 –PD-L1 药物治疗，随机分组前 4 周既往全身抗癌治疗，或在随机分组前 2 周内既往放疗，则患者也不适合入组。——出国看病