FDA批准卡波桑替尼用于放射性碘-耐火分化甲状腺癌

FDA批准卡波桑替尼用于放射性碘-耐火分化甲状腺癌

第3阶段COSMIC-311试验的结果导致放射性碘难治局部晚期或转移性分化甲状腺癌患者的卡波桑替尼获得批准。

根据药物开发商Exelixis的一份新闻稿，Cabozantinib（Cabometyx）已被FDA批准为12岁或以上的成人和儿科患者，他们患有局部晚期或转移性分化甲状腺癌（DTC），这些患者在接受VEGFR靶向治疗后经历了进展，其疾病对放射性碘具有耐火性。

批准是基于关键的第3阶段COSMIC-311试验（NCT03690388）的结果，该试验检查了放射性碘耐火DTC患者在抗VEGFR剂治疗后出现渐进性疾病的试剂与安慰剂。2与治疗意向人群中的安慰剂相比，卡波桑蒂尼布可以显著降低疾病进展或死亡的风险。在跟踪10.1个月后，研究人员报告说，卡波桑蒂尼臂（n=170）的无进展存活期中位数为11.0个月，而安慰剂臂的存活期中位数为1.9个月。

杰斐逊·托雷斯代尔医院西德尼·金梅尔癌症中心运营主任、医学博士玛西娅·布罗斯博士说："在今天之前，在先前的VEGFR靶向治疗之后取得进步的放射性碘-耐火分化甲状腺癌患者面临着侵略性疾病，没有标准的治疗选择。托马斯杰斐逊大学西德尼·金梅尔癌症中心社区临床试验联席主任;中芯国际-311的主要调查员在一份新闻稿中说。"在中芯国际-311关键第三阶段试验中，Cabometyx延长了患者在没有癌症进展的情况下生活的时间。FDA批准Caboometyx是这些急需新治疗方案的患者的重要进步。

在25%的患者中报告最常见的不良反应（AEs）是腹泻、棕榈植物性红细胞麻醉、疲劳、高血压和口腔炎。此外，常见的3/4级AES包括棕榈植物红斑狼疮、高血压、疲劳、腹泻和口腔炎。在接受卡波桑蒂尼布治疗的患者中，共有34%患有严重的AE，其中最常见的是腹泻、胸膜积液、肺栓塞和呼吸困难。致命的AEs，如动脉出血（0.8%）和肺栓塞（0.8%）影响1.6%的卡波桑蒂尼布手臂。此外，56%的实验手臂需要初始剂量减少，22%需要二次剂量减少。5%的患者经历AES导致停业。

ThyCa：甲状腺癌幸存者协会执行主任加里·布鲁姆（GaryBloom）在一份声明中说："在先前治疗后进展并具有放射性碘耐火性差异化甲状腺癌的患者往往预后不佳，治疗选择有限。"我们对Caboometyx的最新批准感到兴奋，它将为这类甲状腺癌患者带来希望。

卡波桑蒂尼布先前于2021年8月5日根据中芯国际的调查结果，在同一患者群体内接受了FDA的优先审查指定。