彭布罗利祖马布在本地高级或经常/转移 cSCC 中激发稳健、持久的活动

  • 2021-08-12 14:54:59

彭布罗利祖马布在本地高级或经常/转移 cSCC 中激发稳健、持久的活动



出国看病根据第2阶段SLINDLIN-629试验的结果,局部晚期或复发/转移性皮质鳞状细胞癌的患者似乎从彭布罗利祖马布获得有希望的抗肿瘤益处。


出国看病根据第2阶段梅尼瑟-629试验的结果,在接受彭布罗利祖马布(Keytruda)治疗的局部晚期或复发/转移性皮质鳞状细胞癌(cSCC)患者群中观察到显著和持久的抗肿瘤活动。


出国看病试验数据显示,本地晚期患者的总体反应率为50.0%,54名患者中27人得到确诊反应。在这一人群中,16.7%的患者实现了完全反应,18名患者经历了部分反应。在复发/转移性黑色素瘤患者中,接受彭布罗利祖马布治疗的患者的ORR为35.2%,包括35.2%的CR率和24.8%的PR率。

多中心、非随机、单臂、开放标签研究在10个国家的59个中心进行。要注册,患者需要年满18岁,并具有组织学确认的局部晚期或复发/复发性疾病。需要 0 或 1 的 ECOG 性能状态。当地高级人群中的人需要没有资格接受手术切除手术,并且以前接受过或没有资格接受放射治疗。出国看病获悉此外,复发/转移性同组要么患有不适合手术或放射的循环性疾病,要么患有遥远的转移性疾病。


参加试验的患者接受35个周期(约2年)的治疗,或直到他们经历疾病进展、不可接受的毒性、同意退出、调查员决定或其他标准。


研究的主要终点是ORR,根据获得CR或PR的患者比例来定义。此外,次要终点包括反应持续时间、疾病控制率、总体生存和安全性。


在筛选了 238 名患者之后,出国看病调查人员于 2017 年 11 月 29 日至 2019 年 9 月 25 日对 159 名患者进行了登记。从第一剂到数据切断的中位时间是14.9个月在当地高级队列和27.2个月为复发/转移队列。在当地晚期患者中,37.0%的患者仍在接受彭布罗利祖马布治疗,63.0%的患者已停止治疗。复发/转移组19%的患者已完成对彭布罗利祖马布的治疗,1.9%的患者正在积极接受治疗,79.0%的患者已经停止治疗。疾病进展是两个研究手臂停止治疗的最常见原因。


研究的其他结果表明,ORR在本地高级队列中包含的子组中是一致的。患者的直流共诊为64.8%。该组内的响应时间中位数为 2.6 个月,未达到 DOR 中位数。在得到确认答复的人中,77.8%的人在截止日期前有持续答复。出国看病估计,6个月或6个月以上的答复将是88.1%,12个月时为84.1%。出国看病报道,几名患者在接受彭布罗利祖马布治疗6周后肿瘤缩小。


复发/转移类人群的直流R为52.4%。接受彭布罗利祖马布作为一线治疗(n = 14)的患者在二线设置(n = 91)中位时间为1.4个月与2.1个月。在95名可评价基线和基线后成像的患者中,77.9%的人经历了目标病变大小的缩小,58.9%的患者实现了30%以上的降幅。响应时间中位数为 1.6 个月,DOR 中位数为 NR。在复发/转移组内出现确诊反应的患者中,48.6% 的患者在截止日期前有持续反应。此外,估计6个月或6个月以上的反应在12个月时为80.7%和77.8%。


患者总数达到 40.3% 的 ORR,包括 20 个 CR 和 44 个 PPR。人口直流共和占总人口的56.6%。在当地高级组中,44.4%的患者已经出现疾病进展或死亡。无进展 (PFS) 存活率中位数为 NR,6 个月和 12 个月的估计 PFS 比率分别为 60.9%和 54.4%。操作系统中位数为 NR,12 个月和 18 个月的估计比率为 73.6%。


此外,65.7%的患者出现疾病进展或在复发/转移性群中死亡。PFS中位数为5.7个月。PFS中位数为5.7个月,6个月和12个月的PFS估计利率分别为49.4%和36.4%。此外,操作系统中位数为23.8个月和12个月和24个月的操作系统费率分别为61.0%和48.4%。


在安全方面,复发/转移组的2名患者经历了致命的治疗相关不良反应,包括颅神经紊乱和免疫介质结肠炎。3/4级免疫介导的AEs包括严重的皮肤反应(n = 4)、结肠炎(n = 2)和肝炎(n = 2)。最常见的任何等级 TRAE 包括普鲁里图斯、疲劳和无神论。此外,调查人员报告了1例3至5级疲劳病例。


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