出国看病资讯Belzupacap Sarotalocan获得FDA对NMIBC的快速通道指定

  • 2022-07-07 11:33:35

出国看病资讯Belzupacap Sarotalocan获得FDA对NMIBC的快速通道指定


Belzupacap sarotalocan获得了FDA的快速通道指定,并将在非肌肉浸润性膀胱癌患者的1期临床试验中进行评估。——出国看病



根据Aura Biosciences的新闻稿,belzupacap sarotalocan(AU-011)已被授予快速通道指定,用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。——出国看病


研究人员计划在上述患者群体的1期临床试验中评估药物的安全性,作用机制,分布,局部坏死和免疫激活的证据。该试验定于2022年下半年开始,初步结果预计将于2023年进行。

“我们很高兴belzupacap sarotalocan被授予快速通道称号。我们相信,鉴于NMIBC提出了如此高的未满足的医疗需求,随着我们进一步进入NMIBC患者的临床开发,与FDA肿瘤学部门进行更频繁互动的机会以及优先审查的潜力将是有价值的,“Mark De Rosch博士,FRAPS,首席运营官兼法规事务负责人Aura, 在一份新闻稿中说。——出国看病


Belzupacap sarotalocan是一种病毒样药物偶联物,由与抗癌剂偶联的病毒样颗粒组成。它被选择性地设计为寻找和消除癌细胞,以及促进免疫系统激活,并可能产生延长的抗肿瘤免疫力。——出国看病


快速通道指定旨在允许在有重大未满足需求的领域开发治疗方法,并加快审查过程。如果临床发现支持,belzupacap sarotalocan可能有资格在NMIBC进行优先评价。该药物此前还获得了FDA针对绒毛膜黑色素瘤的快速通道指定和孤儿药指定,其中belzupacap sarotalocan目前正在2期试验(NCT04417530)中进行评估。——出国看病


“NMIBC没有批准的靶向治疗,患者经历高水平的复发和进展,最终导致膀胱切除术或切除整个膀胱,”Aura首席医疗官兼研发主管Cadmus Rich在一份新闻稿中说。“这一里程碑支持了我们的目标,即为需要更好和更早的靶向治疗方案的NMIBC患者推进belzupacap sarotalocan的开发,并有可能帮助保护膀胱。——出国看病


评估原发性不确定病变和小脉络膜黑色素瘤药物的 2 期试验估计有 58 名患者入组,并将进行多达 7 个实验队列。主要终点是肿瘤厚度生长超过52周的速率,次要终点包括达到复合终点的时间,达到疾病进展的时间,以及从基线52周时最佳矫正视力的变化。——出国看病


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