替妥单抗维多汀对晚期宫颈癌有意义的OS获益

替妥单抗维多汀对晚期宫颈癌有意义的OS获益

2023年国际妇科癌症协会(IGCS)年度全球会议上，一份关于innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057 (NCT04697628)的3期研究数据的报告显示，与化疗相比，使用噻单抗vedotin-tftv (Tivdak)治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌患者的总生存期(OS)获益具有统计学意义和临床意义。

接受噻妥单抗维多汀治疗的患者中位OS为11.5个月(95% CI, 9.8-14.9)，而化疗组为9.5个月(95% CI, 7.9-10.7) (HR, 0.70;95% ci, 0.54-0.89;P = .0038)。12个月OS率分别为48.7%和35.3%。中位随访时间为10.8个月(95% CI, 10.3-11.6)。

西奈山医学中心妇科肿瘤学主任Brian Slomovitz医学博士在报告中说:“这些数据支持，对于接受或接受系统性一线治疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者，噻妥单抗维多汀应该成为潜在的治疗标准。”

如果患者患有复发性或转移性宫颈癌，并且在使用或不使用贝伐单抗(阿瓦斯汀)和抗pd - l1治疗的双重化疗期间或之后经历疾病进展，则可以参加全球开放标签试验。既往治疗2条或更少的治疗线，根据RECIST v1.1标准可测量疾病的证据，ECOG表现状态为0到1也需要。

研究人员共纳入502名患者，他们被随机分配为1:1，接受每3周静脉注射2.0 mg/kg剂量的噻妥单抗维多汀(n = 253)或化疗(n = 249);化疗方案包括拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康和培美曲塞。

该研究的主要终点是OS，关键的次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和安全性。

调查人员报告说，基线人口统计学和疾病特征在两个队列中都很好地平衡。在替妥单抗维多汀组和化疗组中，大多数患者分别有盆腔外转移(89.3%对90.4%)，既往1次全身治疗(62.8%对59.8%)，既往贝伐单抗治疗(64.8%对63.1%)，既往宫颈癌放疗(81.0%对81.5%)。在活检结果可评估的患者中，92.4% (n = 194/210)接受维多汀治疗的患者和94.3% (n = 183/194)接受化疗的患者膜组织因子表达阳性。

在其他研究结果方面，研究者报告了实验组的总有效率为17.8% (95% CI, 13.3%-23.1%)，而对照组的总有效率为5.2% (95% CI, 2.8%-8.8%)。两组的疾病控制率分别为75.9% (95% CI, 70.1%-81.0%)和58.2% (95% CI, 51.8%-64.4%)。

研究人员还报告了实验组的中位PFS为4.2个月(95% CI, 4.0-4.4)，而对照组的中位PFS为2.9个月(95% CI, 2.6-3.1) (HR, 0.67;95% ci, 0.54-0.82;)。此外，12个月PFS率分别为30.4%和18.9%。

Slomovitz报告说，替妥单抗对OS和PFS的益处扩展到关键的患者亚组，并被认为在整个患者群体中是一致的。

任何交易治疗相关不良反应(TRAEs)的发生率在治疗组之间具有可比性。实验组TRAEs多为低分级。具有特殊意义的ae与已知的安全信号一致;这些包括眼部、周围神经病变和出血事件。

在替妥单抗组和化疗组中，任何级别trae发生率分别为87.6%和85.4%，其中高级别trae发生率分别为29.2%和45.2%。各组中最常见的trae包括贫血(12.8%对43.9%)和中性粒细胞减少症(6.4%对21.8%)。