FDA 批准Ofatumumab适用于完全或部分缓解的慢性淋巴细胞白血病

美国食品与安全管理局于2016年1月19日宣布批准ofatumumab（Arzerra）扩展适用于在接受了至少两线治疗之后出现完全或者部分缓解的复发或慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Ofatumumab 之前被批准适用于之前没有接受过治疗且不适合接受基于氟达拉滨治疗的CLL患者和那些对氟达拉滨和阿仑单抗（Campath）有抗性的CLL患者。

这项新的批准基于在一个随机，开放标签的临床试验。该试验比较了使用ofatumumab组和观察组的以前接受过两线治疗之后病情有完全或部分缓解的患者，结果显示使用ofatumumab的患者无进展生存期明显提高。此试验共有474例病人被随机地以1：1比例分到ofatumumab组 (n = 238)和观察组(n = 236)。ofatumumab组患者中位年龄为64.5岁（范围33-87），接受过先前治疗的中位线数为2（范围，2-5）。研究人员测定中位无进展生存期分别是，ofatumumab 组 为29.4个月，观察组为15.2 个月。

接受Ofatumumab治疗的患者（≥ 10%）最常见的不良反应是输液反应，中性粒细胞减少，上呼吸道感染。33%的接受Ofatumumab治疗的病人出现严重的不良反应。最常见的严重不良反应包括肺炎、发热和中性粒细胞减少症（包括发热性中性粒细胞减少）。

使用Ofatumumab治疗的推荐剂量和方案为：

第一天静脉输注300mg，第8天静脉输注1,000 mg，然后7个星期后静脉输注1,000 mg，随后每8周静脉输注1,000mg，最多使用2年。

原文来源：http://www.ascopost.com/ViewNews.aspx?nid=36223