出国看病资讯FDA全面批准帕博利珠单抗治疗dMMR/MSI-H实体瘤

出国看病资讯FDA全面批准帕博利珠单抗治疗dMMR/MSI-H实体瘤

根据默克公司的新闻稿，FDA已完全批准pembrolizumab（Keytruda）用于患有不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤的成人和儿童患者。

此外，使用FDA批准的测试可以确定患者是否有资格接受治疗。帕博利珠单抗也可以给予那些既往治疗进展且没有其他令人满意的治疗选择的人。——出国看病

该批准基于2期KEYNOTE-158（NCT02628067），KEYNOTE-164（NCT02460198）和KEYNOTE-051试验（NCT02332668）的结果。这些试验共同分析了504多种不同类型癌症的30名患者。——出国看病

“这一批准加强了[pembrolizumab]在某些面临多种癌症的MSI-H或dMMR实体瘤患者中的重要作用，”纪念斯隆凯特琳癌症中心实体肿瘤肿瘤学部门负责人Luis A. Diaz，Jr.，MD在新闻稿中说。“这些数据也进一步强调了生物标志物测试的必要性，以确定可能有资格接受这种疗法的患者。——出国看病

在试验中，成人患者每200周静脉注射3mg帕博利珠单抗，儿科患者每2周接受3mg / kg药物，直到出现不可接受的毒性，疾病进展或长达24个月的治疗。——出国看病

在对所有3项试验进行的汇总分析中，客观缓解率（ORR）为33.3%（95%CI，29.2%-37.6%），包括10.3%的完全缓解率和23.0%的部分缓解率。中位随访时间为20.1个月。——出国看病

在168名有反应的患者中，77%的患者有12个月或更长时间的持续反应，39%的患者有持续36个月或更长时间的反应。中位缓解持续时间为63.2个月。——出国看病

值得注意的是，在MSI-H / dMMR结直肠癌（CRC;n = 124）患者中，ORR为34%（95%CI，26%-43%），缓解持续时间（DOR）范围为4.4个月至58.5个月。对于没有结直肠癌（n = 380）的患者，ORR为33%（95%CI，28%-38%），DOR为1.9个月至63.9个月。——出国看病

KEYNOTE-158和KEYNOTE-164试验的中位暴露时间为6.2个月。在KEYNOTE-051试验中，中位暴露持续时间为2.1个月。——出国看病