Nature发文89%的客观缓解率,临床试验仍在招募

  • 2019-11-12 17:00:00

本临床试验的优势

1. 可美替尼已获FDA批准上市,安全性和有效性具有一定的保障。

2. 大刊Nature发文,客观缓解率达89%,持续缓解时间超过1年的患者达100%,临床试验结果具有权威性。

3. 开展临床试验的医院——纪念斯隆凯特琳癌症中心,在美国癌症专科医院中排名第二,能够为癌症患者提供高水平的诊疗和服务。


组织细胞瘤


组织细胞瘤是一种异质性的克隆性造血功能障碍,属于组织细胞增生症(罕见的血液系统疾病)的一种,其特征是丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)途径发生了多种突变。约50%的组织细胞增生症患者携带BRAFV600突变,维罗非尼(Vemurafenib)是唯一获FDA批准的治疗药物。然而,对于不携带BRAFV600突变的患者,尚无标准治疗方案,亟需开发患者可及的救命药。


总缓解率达89%,可美替尼获FDA突破性疗法认证


可美替尼简介

可美替尼(通用名:Cobimetinib,商品名:COTELLIC®)是一种丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)/细胞外信号调节激酶(MEK1和MEK2)的可逆抑制剂,通过抑制MEK蛋白调控的途径,抑制肿瘤细胞的生长。

(图片来源于网络)


FDA获批详情

该药已于2015年11月10日获FDA批准,联合维罗非尼治疗携带BRAFV600E或BRAFV600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

 2019年3月Nature发布了一项在美国纪念斯隆凯特琳癌症中心开展的2期临床试验的研究结果。

(图片来源于Nature 官网)


结果显示:经可美替尼治疗的、不分突变状态的组织细胞增生症成人患者——

  • 总缓解率达89%

  • 持续缓解时间超过1年的患者达100%,其中94%的患者未发生疾病进展

  • 该药对于携带ARAF、BRAF、RAF1、NRAS、KRAS、MEK1、MEK2突变的患者均有效


基于该临床试验的积极研究结果,可美替尼获FDA突破性疗法认证,用于治疗不携带BRAFV600突变的组织细胞瘤(包括:脂质肉芽肿、罗道病、朗格汉斯组织细胞增生症)患者。


临床试验招募详情


目前,上述临床试验仍在招募,共招募55例患者,具体招募信息如下:

纳入标准

1. 年龄≥16岁;

2. 携带BRAFV600E突变,不适宜使用BRAF抑制剂治疗或者经BRAF抑制剂治疗后产生不可忍受的毒副作用;

3. 预期寿命≥12周;

4. ECOG评分≤3;

5. 骨髓功能尚可

  • 中性粒细胞绝对计数>1000/uL;
  • 血小板≥50,000/uL;
  • 血红蛋白≥8.5g/dL;

6. 肝功能尚可

  • 胆红素≤1.5ULN
  • 谷草转氨酶与谷丙转氨酶的比值(AST/ALT)<3ULN

7. 能够吞咽药片;

8. 绝经前女性未怀孕,有生育能力的男性和女性必须在治疗期间及治疗后至少6个月内使用有效的避孕措施。


排除标准

1. 曾接受过MEK抑制剂治疗;

2. 活性感染,需要静脉注射抗生素治疗;

3. 孕期或哺乳期女性;

4. 入组前14天内接受过放射治疗;

5. 具视网膜疾病病史,具有如下容易导致视网膜脱离、视网膜静脉阻塞或新生血管性黄斑变性的危险因素,如:

  • 青光眼患者眼压>21mmHg;
  • 2级及以上高脂血症;
  • 2级及以上糖尿病;

6. 心功能障碍具有显著的临床意义,如患以下疾病:

  • 不稳定性心绞痛;
  • NYHA 2级及以上的症状性充血性心力衰竭;
  • 2级及以上的高血压;
  • 左室射血分数(LVEF)低于正常或低于50%;
  • 无法控制的心律失常;
  • 入组前6个月内发生过心肌梗死、严重心绞痛或不稳定性心绞痛、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。


开展该临床试验的医院——美国纪念斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)是MORE Health爱医传递合作医院

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缩略词

MAPK: mitogen-activated protein kinase 丝裂原活化蛋白激酶

MEK: extracellular signal regulated kinase 细胞外信号调节激酶 


参考文献

[1] Diamond EL, Durham BH, Ulaner GA, et al. Efficacy of MEK inhibition in patientswith histiocytic neoplasms. Nature. 2019. 567(7749): 521-524.

[2] FDA官网.


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