出国看病资讯177Lu-PNT2002获得FDA快速通道指定用于转移性CRPC

出国看病资讯177Lu-PNT2002获得FDA快速通道指定用于转移性CRPC

根据Lantheus Holdings的新闻稿，FDA已授予177Lu-PNT2002快速通道资格，作为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的治疗药物。——出国看病

该放疗正在作为多中心、开放标签随机3期SPLASH试验(NCT04647526)的一部分进行评估，该试验在前列腺特异性膜抗原(PSMA)表达的mCRPC患者群体中进行，这些患者在接受雄激素受体抑制剂治疗后出现进展，拒绝或不符合化疗治疗条件。——出国看病

177Lu- pnt2002是一种PSMA靶向放射性药物疗法，它将PSMA靶向配体PSMA I&T和β -发射放射性同位素无载体添加177Lu合并在一起。——出国看病

Lantheus首席医疗官Jean-Claude Provost医学博士在新闻发布会上说:“FDA的决定令我们感到鼓舞，因为它反映了FDA批准和广泛可用的治疗方法对这些患者的需求。”“这一指定将使我们能够与FDA以及我们的合作伙伴POINT密切合作，快速推进177Lu-PNT2002，为需要新治疗方案的患者带来有意义的改变。” ——出国看病

纳入研究的患者被随机分配为2:1，在A组接受177Lu-PNT2002治疗，在B组接受醋酸阿比龙(Zytiga)或恩杂鲁胺(Xtandi)治疗。在B组，经历了集中评估的放射学进展并符合方案资格标准的患者可以交叉使用177Lu-PNT2002治疗。——出国看病

试验人群将在放射治疗后进行长达5年的随访。

主要研究终点包括放射学无进展生存期，关键次要终点包括总生存期、总缓解率和缓解持续时间。安全性和耐受性也将被检查。——出国看病

研究招募已经完成，预计将于2023年下半年公布营收数据。

该试验估计有415名患者，他们将接受每8周6.8 GBq的177Lu-PNT2002治疗，共4个周期，或每日口服阿比特龙1000毫克加每日口服恩杂鲁胺160毫克。——出国看病

该研究包括18岁及以上经组织学、病理和/或细胞学证实的前列腺癌患者。此外，患者需要不符合条件或不能接受化疗，以及有进展性疾病。患者还需要PSMA PET扫描呈阳性，阉割循环睾酮水平低于1.7 nmol/L或低于50 ng/dL，器官功能正常。——出国看病

ECOG性能状态也需要在0到1之间。

有明显的肉瘤样细胞或梭形细胞或神经内分泌成分的患者不适合治疗。此外，如果患者在随机分组后的28天或更短时间内接受过前列腺癌治疗，或之前接受过细胞毒性化疗，则不能入组。此外，先前不允许接受全身放射性核苷酸、免疫治疗、PSMA放射配体治疗或PARP抑制剂治疗。——出国看病

随机分组后30天或更短时间内进行大手术的患者，估计预期寿命小于6个月，或影像学显示肝转移超过1厘米的患者不能参加SPLASH研究。——出国看病

POINT Biopharma首席医疗官Neil Fleshner医学博士在新闻发布会上说:“FDA对177Lu-PNT2002的快速通道指定强调了其解决严重未满足需求的潜力，并可作为mCRPC患者的有意义的治疗选择。”“我们相信，在获得批准后，我们完全有能力满足市场需求。我们将继续与合作伙伴Lantheus和FDA密切合作，尽快将177Lu-PNT2002带给患者。” ——出国看病