RAS突变检测试剂盒获得FDA批准用于大肠癌的帕尼单抗

RAS突变检测试剂盒获得FDA批准用于大肠癌的帕尼单抗

FDA已批准CRCdx RAS突变检测试剂盒作为识别可能受益于帕尼珠单抗(Vectibix)靶向治疗的结直肠癌(CRC)患者的伴随诊断，根据该测试的开发商enterrogen的新闻稿。

CRCdx RAS突变检测试剂盒是fda批准的第一个基于聚合酶链反应(PCR)的检测试剂盒，可满足帕尼单抗的所有生物标志物鉴定要求。开发人员设计了该试剂盒，以精确检测CRC中的KRAS和NRAS外显子2,3和4体细胞突变，使实践能够快速识别那些可能适合接受帕尼单抗的患者，同时避免潜在的额外治疗费用和不良反应。

EntroGen公司首席执行官Matthew Minkovsky在新闻发布会上表示:“我们希望CRCdx能够通过简化检测程序，同时缩短周转时间，降低诊断成本，从而改善中小型实验室对RAS的检测。”

FDA此前于2017年6月批准了panitumumab联合叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂(FOLFOX)作为转移性CRC患者RAS野生型突变的一线治疗方案。panitumumab也被批准用于先前含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后疾病进展的患者的单药治疗。全面批准的支持数据来自3期PRIME试验(NCT00364013)和3期ASPECTT试验(NCT01001377)。

PRIME试验的研究人员报告称，在KRAS野生型肿瘤患者中，帕尼单抗联合FOLFOX的中位无进展生存期(PFS)为9.6个月，而单独使用FOLFOX的中位无进展生存期为8.0个月(HR, 0.80;95% ci, 0.66-0.97;P = .02)。此外，两组患者的中位总生存期(OS)分别为23.8个月和19.4个月(HR, 0.82;95% ci, 0.70-0.98)。

在ASPECTT研究中，接受帕尼单抗(n = 499)治疗的患者的中位OS为10.4个月，而接受西妥昔单抗(Erbitux;N = 499;人力资源,0.97;95% ci, 0.84-1.11)。研究人员强调，这些数据符合接受帕尼单抗治疗的患者非劣期OS的主要终点。

加州杜阿尔特市希望之城胃肠道癌症项目联合主任Marwan G. Fakih医学博士在批准时的新闻发布会上说:“Panitumumab已证明对RAS没有突变的[转移性]CRC患者有显著的[OS]益处，为医生提供了一种新的靶向治疗选择，并允许我们开发个性化的方法来帮助患有这种毁灭性疾病的患者。

在开放标签的随机PRIME研究中，未经治疗的转移性结直肠癌患者被随机分配在每14天周期的第1天和第2天接受FOLFOX治疗，在第1天接受或不接受6 mg/kg帕尼单抗治疗。该研究的主要终点是PFS，次要终点包括OS、进展时间和反应持续时间(DOR)。

在多中心、开放标签的ASPECTT研究中，表达egfr的KRAS野生型转移性结直肠癌患者被随机分配接受400 mg/m2西妥昔单抗，随后每7天静脉注射250 mg/m2或每2周静脉注射6 mg/kg西妥昔单抗。研究的次要终点包括客观缓解率、反应时间、DOR和治疗失败时间。