临床试验安全吗?听听纪念斯隆凯特琳癌症中心的专家怎么说

临床试验是指任何在人体中进行的系统性药物研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。

 

临床试验对于肿瘤患者来说并不陌生,它是研发新药、改善治疗方法的重要途径。虽然有一些风险,但也蕴含着更多的希望。对于身处困境的患者来说,临床试验可能就是他们的最后一根救命稻草

 

当然,也有患者对于临床试验的安全性、有效性心存疑虑,不敢或不愿“贸然”尝试。对此,MORE Health爱医传递采访了其签约医生、纪念斯隆凯特琳癌症中心的Dr. Dazhi Liu。一起来听听肿瘤治疗专家对于临床试验的看法吧。

 

 

Q:临床试验是否安全?

 

A:临床试验是否安全是很多患者关心的问题。有些人听到试验二字,就会产生本能的拒绝,感觉自己被当成了小白鼠。事实上,任何药物都是在完成动物实验且成绩合格的基础上方可进入临床试验环节,而动物实验评估的就是药物的急性毒性、慢性毒性、致癌作用、致畸作用、致突变作用等。因此可以说,进入临床试验环节的药物总体来讲是安全的,当然,这并不意味着没有任何副作用的风险,尤其是对于I期临床试验来说。

 

在斯隆凯特琳,我们有一个很强大的专业团队,能够进行I期的临床试验,这是很多其他医院无法做到的,而且我们对于临床试验的安全把控严格而专业。

 

首先,我们每个医生、临床药师、护士都要全面了解这些药物在动物实验中的结果,并且能够据此预测药物可能会产生的副作用,临床试验中我们对于患者血象以及其他化验指标的监测也都是根据动物实验中的副作用来设计的,就是说我们会尽力做到对可能出现的副作用“心中有数”;其次,我们要充分了解患者本身存在的一些疾病,对于患有某些类型疾病的患者来说,在使用特定的药物时,要增加监测的频率和次数。

 

Q:如何应对患者在临床试验中出现的副作用?

 

A:如果患者在临床试验中出现了副作用,首先要判断这是不是临床药物引起的,这时我们一般会基于动物实验中的结果来分析预测。

 

如果怀疑是,下一步要考虑的是该副作用是否已经影响到了患者的器官功能,比如说肾功能、肝功能,或者说是否已经严重影响了患者的日常生活,比如说患者的白细胞数量有无下降、是否出现严重的腹泻或者皮肤症状、感染的风险是否升高等。

 

如果这些都是吻合的,我们会建议患者暂停使用临床药物,然后通过一些辅助的手段来治疗这些副作用,同时考虑重新用药的时候可适当降低一些剂量。

 

Q:临床试验的遴选标准是如何制定的?

 

A:入选临床试验的标准涉及很多方面,是全面综合考虑的结果。首先要考虑的是适应症,尤其是现在越来越多的I期临床试验是适用于靶向治疗的,而对于靶向药物来说,一定要明确是否有相应的基因突变,然后还要正确应用于特定肿瘤;其次,I期临床试验都会面临副作用的风险,如果患者本身存在一些并发症,那么他将面临更高的风险,患者和医生都要格外谨慎一些。

 

另外,还要注意患者之前用过的药物和临床试验的药物有没有成分重复或者会不会互相影响,如果患者还没有从之前使用的药物产生的副作用中恢复过来,那么药物的叠加作用可能会加剧这些副作用。

 

Q:儿童与成人的临床试验设计上存在怎样的差异?

 

A:儿童和成人的临床试验存在较大差异。首先,在人数上,所有儿童肿瘤都被定义为罕见肿瘤,不管是神经母细胞瘤或者是血液肿瘤。儿童肿瘤患者的人数与成人是没有办法相比的,所以在进行临床试验的时候很难像成人临床试验那样在短期内找到足够的受试者,所以儿科的临床试验大部分不是由一家医院独自来承担的,而是由一个大的组织来承担,比如说COG。在这个组织中,很多很多的医院一起来做临床试验。

 

其次,儿科的临床试验设计要更困难一些。对于成人来说,无论是30岁还是60岁,都可以用一个剂量,而且在药物代谢和药物动力学方面没有太大区别;而儿科则不一样,一个刚出生的孩子和一个15岁的孩子都可以是儿科患者,但是他们在药物的药代动力学方面差别显著,所以就要求临床试验的设计者对于这些有足够的了解。

 

在斯隆凯特琳,我们确实是见过刚出生一天的孩子,在临床试验设计中,针对这类患者,无论是剂量控制还是辅助治疗方法方面,我们都会额外进行考虑的。

 

Q:临床试验治疗失败后还可以回到标准治疗方案吗?

 

A:当然可以,不管是儿科还是成人,如果临床试验对患者没有效果,患者可以随时回到标准治疗中去;反过来也是一样的,如果所有的标准治疗都已经确认无效,患者可随时参加到临床试验中去,只要有适合患者的临床试验,都是值得尝试的。

 

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