出国看病资讯抗体-药物偶联物被FDA认定为治疗胰腺癌的孤儿药

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根据Pyxis Oncology的一份新闻稿，FDA已授予PYX-201治疗胰腺癌的孤儿药资格。——出国看病

PYX-201目前正在进行一期临床试验(NCT05720117)，用于晚期实体恶性肿瘤患者。除了PYX-201，一旦试验的剂量递增部分完成，PYX-106也正在肿瘤特异性扩展队列中进行评估。——出国看病

“接受PYX-201治疗胰腺癌的孤儿药指定是一项重要成就，突出了对新治疗方案的需求，随着我们的两个临床项目的推进，我们将继续专注于执行。Pyxis Oncology总裁兼首席执行官Lara S. Sullivan医学博士在新闻发布会上说:“我们将继续期待2023年末至2024年初两项试验的初步数据，包括生物标志物结果和潜在临床活性的早期迹象。” ——出国看病

i期研究的目的是确定PYX-201的推荐剂量。这是首个开放标签、多中心的人体试验，估计有45名患者参加。PYX-201将以递增剂量静脉注射，以确定药物的安全性和抗肿瘤活性。——出国看病

主要终点是剂量限制性毒性和不良反应(ae)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、缓解时间(TTR)、总生存期(OS)和抗药抗体患者数(最长2年)。——出国看病

疾病部位包括非小细胞肺癌、激素受体阳性乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、胰腺导管腺癌、软组织肉瘤、肝细胞癌和肾癌。——出国看病

入组时，患者必须有组织学或细胞学证实的实性恶性肿瘤，ECOG表现状态为0或1。此外，除了没有可测量疾病的仅骨转移性乳腺癌患者外，患者需要根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的病变。预期寿命也需要超过3个月。——出国看病

有其他恶性肿瘤病史者，但未经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、非侵袭性膀胱癌、其他经过充分治疗的目前处于缓解期的I/II期疾病、或其他缓解期超过2年或复发风险低的癌症除外。在签署知情同意书时需要超过10mg强的松龙的已知症状性脑转移;细菌、真菌或病毒感染的证据;开始治疗4周内进行大手术;既往的实体器官或骨髓祖细胞移植也是排除的理由。——出国看病

此外，评估PYX-106用于复发/难治性实体瘤患者的i期研究(NCT05718557)估计入组了45例患者。该药物也可静脉注射。该研究的主要终点是剂量限制性毒性和不良反应。主要次要终点包括ORR、DOR、PFS、DCR、TTR和OS。——出国看病

既往放疗或化疗持续不良反应或存在2级或更高级别周围神经病变的患者不能参加试验。在开始研究治疗后14天内接受姑息治疗和在第一次研究剂量后28天内接受活疫苗是排除的额外理由。——出国看病