FDA批准佐剂Ipilimumab用以降低黑色素瘤术后复发风险

  • 2015-11-06 07:31:59


美国食品和药物管理局(FDA)已批准了Ipilimumab(Yervoy)的扩大使用,包括一个新的适应症——对有超过1毫米的局部淋巴结病理侵犯、已完整切除包括全淋巴结清扫术的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。

“今天 Ipilimumab 的批准将其使用延伸到那些黑色素瘤术后复发高风险的患者身上,” FDA药物评价和研究中心的血液与肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur(医学博士)说。“在疾病的早期阶段,该药物这种新的应用建立在我们对免疫系统与癌症相互作用的理解上。”

Ipilimumab是静脉给药的,最初于2011年被批准用于治疗晚期、不能手术切除的黑色素瘤。Ipilimumab是阻断CTLA-4分子的单克隆抗体,CTLA-4可减缓或关闭人体的免疫系统并影响其杀死癌细胞的能力。Ipilimumab的作用机制可能是让机体的免疫系统识别、定向和攻击黑色素瘤的肿瘤细胞。

无复发生存期 

这次批准基于一项随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验的结果,在951例手术切除的IIIA期(淋巴结>1毫米),IIIB,IIIC(无过境转移)、组织学证实为皮肤黑色素瘤的患者中,用ipilimumab的患者无复发生存期得到了改善。该研究测量了无复发生存期和总生存期。

使用ipilimumab的受试者中,有49%在平均26个月后癌症复发,相比之下那些接受安慰剂的受试者有62%在平均17个月后癌症复发(危险比= 0.75,95%置信区间为0.64–0.90;P<0.002,分层对数秩检验)。总生存期的数据分析尚未完成。

不良反应 

该研究对945例患者(中位年龄51岁,65%为男性)的安全数据进行了评估的,患者接受ipilimumab单抗10毫克/公斤体重(n = 471)或安慰剂(n = 474),静脉滴注每3周4个剂量,随后为每12周10毫克/公斤体重,从第24周开始最长到3年。Ipilimumab组的患者平均接受4个剂量,36%的患者治疗6个月以上。52%的患者因ipilimumab的不良反应终止治疗。

在这项研究中,Ipilimumab最常见的不良反应为皮疹、腹泻、疲劳、头痛、皮肤瘙痒、体重减轻、恶心。接受ipilimumab治疗的患者中,有41%发生3到5级的免疫介导的不良反应,包括小肠结肠炎(16%),肝炎(11%),内分泌失调(8%),皮炎(4%),和神经病变(1.7%)。5例治疗相关的死亡是由于免疫介导的不良反应,其中小肠结肠炎(3例),格林-巴利综合征(1例),心肌炎(1例)。

孕妇不应使用ipilimumab,因为它可能对正在发育中的胎儿造成伤害。

由于ipilimumab潜在的致命的免疫介导的不良反应和异常的严重副作用,其商标上有一个警告框。另外也会向患者提供用药指导以告知他们治疗的潜在副作用。

 

原文链接: http://www.ascopost.com/ViewNews.aspx?nid=33993&utm_medium=Email&utm_source=ExactTarget&utm_campaign=&utm_term=4713986

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