问药丨产后抑郁症首款专治药物Brexanolone获FDA批准

产后抑郁症(PPD)属于严重抑郁症的一个亚型,是最常见的分娩并发症,表现为悲观失望、兴趣丧失、快感缺乏、自我评价过低或自罪倾向,严重者自残、伤害婴儿,甚至自杀(重度抑郁是导致产妇自杀的主要危险因素),给患病母亲、儿童和家庭带来巨大的痛苦和沉重的负担。

 

全球范围内患产后抑郁症的女性约占分娩女性的10%-20%,其中,中/重度产后抑郁症患者占比约为40%-80%。与很多人一样,即便是荧幕上光鲜亮丽的女明星,在分娩后也有许多经历了产后抑郁的灰暗期。

 

像是《延禧攻略》中饰演顺嫔(传说中的香妃)的张嘉倪,就曾坦言自己因为家庭、事业的双重压力,在产后常常感到精神崩溃,并且被强烈的孤独感包围。

 

(图片来源于网络)

 

又比如著名的香港女星袁咏仪,在谈到自己产后抑郁的经历时表示,当时因为受到了体内激素的影响,难以控制自己的情绪,所有微不足道的小事都会被她敏感的神经所捕捉,然后无限放大其中的没来由的悲伤。

 

(图片来源于网络)

 

那么,面对产后抑郁,尤其是患中、重度产后抑郁症的新晋妈妈们有什么选择呢?

 

中、重度产后抑郁症的治疗现状

 

除了心理治疗,中、重度产后抑郁症患者的主要治疗手段是药物治疗。

 

目前,使用抗抑郁药物,如选择性5-羟色胺再摄取抑制(SSRIs)治疗产后抑郁症起效较慢,不能充分缓解或完全缓解症状,且预防效果尚不明确。

 

究其原因在于,抗抑郁药物治疗产后抑郁症的证据是基于人群的使用经验以及来自于有限的随机对照试验数据。随着近年来产后抑郁症的发病率和死亡率的上升,亟需专门用于治疗产后抑郁症的药物。

 

首个专治产后抑郁症的药物获FDA批准

 

2019年3月19日,Brexanolone(商品名ZULRESSOTM)获FDA批准,用于治疗成人产后抑郁症,成为第一个获FDA批准的专门用于治疗产后抑郁症的药物。

 

(图片来源于FDA官网)

 

FDA审批依据

 

本次FDA审批是基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究,共纳入30个临床研究中心和精神专科机构的患者,两项研究分别纳入中、重度产后抑郁症患者,随机分为治疗组和安慰剂组,分别接受60h的Brexanolone静脉注射和60h的安慰剂静脉注射。

 

结果发现,两项临床研究中,治疗组患者的汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分下降幅度均显著大于安慰剂组[19.5 vs 14.0 (P=0.0252),14.6 vs 12.1 (P=0.016) ],抑郁症状得到显著的改善,药效持续30,差异具有统计学意义和临床意义。研究结果登Lancet

 

(图片来源于Lancet官网)

 

推荐剂量及注意事项

 

Brexanolone持续静脉注射60h的推荐剂量为:

30mcg/kg/h (0-4h)

→60mcg/kg/h (4-24h)

→90mcg/kg/h (24-52h,不能耐受者仍给予60mcg/kg/h的给药剂量)

→60mcg/kg/h (52-56h)

→30mcg/kg/h (56-60h)。

 

注意事项:患者必须在经风险评估和缓解策略认证(REMS)的医疗机构完成60h的注射。

 

常见不良反应

 

Brexanolone最常见的不良反应(≥5%)为:嗜睡、口干、意识模糊、潮热。

 


Brexanolone是γ-氨基丁酸(GABA)A受体的阳性别构调节剂,治疗产后抑郁症的机制尚不明确,但被认为与γ-氨基丁酸(GABA)A受体的阳性别构调节相关。本次FDA批准,使其成为首个获批的专门用于治疗产后抑郁症的药物,为产后抑郁症患者的针对性治疗提供了新的治疗选择。

 

如果您对文中提到的FDA批准的新药感兴趣,想要进一步了解相关信息,请致电:400-076-3808

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