UV1癌症疫苗在黑色素瘤中获得FDA快速通道指定

UV1癌症疫苗在黑色素瘤中获得FDA快速通道指定

UV1已获得FDA的快速通道指定，用于不可分离或转移性黑色素瘤。

UV1，一种通用的癌症疫苗，已经获得了FDA的快速指定，用于治疗不可救药或转移性黑色素瘤，作为对苯丙酮（Keytruda）或伊皮利穆马布（耶尔沃伊）的治疗的补充，根据疫苗制造商乌尔蒂莫瓦克斯的出国看病新闻稿。

该指定基于2个单独的1阶段UV1试验的结果，与pembrolizumab（NCT03538314）和UV1与ipilimumab（NCT02275416）相结合。

乌尔蒂莫瓦茨首席执行官卡洛斯·德·苏萨（CarlosdeSousa）在出国看病新闻稿中表示："我们很高兴UV1获得了快速通道的指定，并期待与FDA更紧密地合作，尽快将UV1带给黑色素瘤患者。

给予彭布罗利祖马布（N=30）的患者的客观反应率（ORR）为57%，完整响应（CR）率为30%。在24个月的随访中，80%的1组患者还活着。在第二组，90%的患者在12个月后还活着。

共有8名出国看病患者有部分反应，2名出国看病患者病情稳定。第1组的无进展生存中位数为18.9个月，在2组12个月时未达到。在1组中，12个月的操作系统比率为85%。

在第1组，有20名出国看病患者登记谁给UV1加上彭布罗利祖马布和粒细胞-巨噬细胞菌落刺激因子（GM-CSF）在37.5μg。在第2组，10名患者以75微克的GMCSF接受了相同的治疗方案。主要终点是安全性，次要终点是免疫反应和有效性描述。安全配置文件类似于已知的抗PD-1抗体效果，但患者确实经历了一些注射部位反应。

在ipilimumab的试验中，出国看病患者的ORR为33%，5年总体存活率（OS）为50%。共有12名服用UV1加ipilimumab的患者在60个月时存活，无进展生存中位数（PFS）为6.7个月。

第二阶段的INITIUM试验（NCT04382664）目前正在研究尼沃鲁马布（Opdivo）与ipilimumab有或没有UV1。主要终点是具有操作系统、ORR、响应持续时间和安全性的二级终点的PFS。

UV1目前也正在研究卵巢癌、头部和颈部鳞状细胞癌和恶性胸膜间皮瘤的附加第二阶段试验。